⚡

临床决策支持Skill clinical-decision-support

此技能专为制药公司和临床研究人员设计，用于生成基于证据的临床决策支持文档，包括患者队列分析和治疗推荐报告。支持生物标志物分层、GRADE证据分级、统计分析（如风险比、生存曲线）和LaTeX/PDF文档生成，适用于药物开发、临床研究和法规提交。关键词：临床决策支持、生物标志物、GRADE分级、统计分析、制药文档、医疗指南。

临床医学 0 次安装 0 次浏览 更新于 3/22/2026

name: 临床决策支持 description: “为制药和临床研究设置生成专业的临床决策支持（CDS）文档，包括患者队列分析（生物标志物分层并带结果）和治疗推荐报告（基于证据的指南和决策算法）。支持GRADE证据分级、统计分析（风险比、生存曲线、瀑布图）、生物标志物整合和法规遵从性。输出出版物就绪的LaTeX/PDF格式，优化用于药物开发、临床研究和证据综合。” allowed-tools: [读取, 写入, 编辑, Bash]

临床决策支持文档

描述

为制药公司、临床研究人员和医疗决策者生成专业的临床决策支持（CDS）文档。此技能专攻分析性、基于证据的文档，以指导治疗策略和药物开发：

  1. 患者队列分析 - 基于生物标志物分层的群体分析，带统计结果比较
  2. 治疗推荐报告 - 基于证据的临床指南，带GRADE分级和决策算法

所有文档生成出版物就绪的LaTeX/PDF文件，优化用于制药研究、法规提交和临床指南开发。

注意： 对于床边的个体患者治疗计划，请使用 treatment-plans 技能。此技能专注于群体层面的分析和证据综合，用于制药/研究设置。

写作风格： 对于出版物就绪的文档，针对医学期刊，请参考 venue-templates 技能的 medical_journal_styles.md 获取结构化摘要、证据语言和CONSORT/STROBE遵从性指导。

功能

文档类型

患者队列分析

  • 基于生物标志物的患者分层（分子亚型、基因表达、免疫组化）
  • 分子亚型分类（例如，胶质母细胞瘤间充质-免疫活性 vs 前神经、乳腺癌亚型）
  • 带统计分析的结果指标（总生存期、无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率）
  • 子组之间的统计比较（风险比、p值、95%置信区间）
  • 带Kaplan-Meier曲线和对数秩检验的生存分析
  • 疗效表和瀑布图
  • 比较有效性分析
  • 制药队列报告（试验子组、真实世界证据）

治疗推荐报告

  • 针对特定疾病状态的基于证据的治疗指南
  • 推荐强度分级（GRADE系统：1A、1B、2A、2B、2C）
  • 证据质量评估（高、中、低、极低）
  • 带TikZ图的治疗算法流程图
  • 基于生物标志物的治疗线排序
  • 带临床和分子标准的决策路径
  • 制药战略文档
  • 医学学会的临床指南开发

临床特征

  • 生物标志物整合：基因组改变（突变、拷贝数变异、融合）、基因表达签名、免疫组化标志物、PD-L1评分
  • 统计分析：风险比、p值、置信区间、生存曲线、Cox回归、对数秩检验
  • 证据分级：GRADE系统（1A/1B/2A/2B/2C）、牛津CEBM级别、证据质量评估
  • 临床术语：SNOMED-CT、LOINC、正确的医学术语、试验命名法
  • 法规遵从性：HIPAA去标识化、机密性头、ICH-GCP对齐
  • 专业格式化：紧凑的0.5英寸边距、颜色编码推荐、出版物就绪、适用于法规提交

制药和研究用例

此技能专为制药和临床研究应用设计：

药物开发

  • 2/3期试验分析：基于生物标志物分层的疗效和安全性分析
  • 子组分析：显示患者子组间治疗效果的森林图
  • 伴随诊断开发：将生物标志物与药物反应关联
  • 法规提交：带证据总结的IND/NDA文档

医疗事务

  • KOL教育材料：基于证据的治疗算法，供思想领袖使用
  • 医疗战略文档：竞争格局和定位战略
  • 顾问委员会材料：队列分析和治疗推荐框架
  • 出版规划：为同行评审期刊准备的稿件就绪分析

临床指南

  • 指南开发：带GRADE方法的证据综合，供专业学会使用
  • 共识推荐：多利益相关方治疗算法开发
  • 实践标准：基于生物标志物的治疗选择标准
  • 质量措施：基于证据的性能指标

真实世界证据

  • RWE队列研究：电子病历数据的患者队列回顾性分析
  • 比较有效性：真实世界设置中的头对头治疗比较
  • 结果研究：临床实践中的长期生存和安全性
  • 健康经济学：按生物标志物子组的成本效益分析

何时使用

在以下情况下使用此技能：

  • 分析患者队列，按生物标志物、分子亚型或临床特征分层
  • 生成治疗推荐报告，带证据分级，用于临床指南或制药战略
  • 比较结果，在患者子组之间进行统计分析（生存、缓解率、风险比）
  • 产生制药研究文档，用于药物开发、临床试验或法规提交
  • 开发临床实践指南，带GRADE证据分级和决策算法
  • 记录生物标志物引导的治疗选择，在群体层面（非个体患者）
  • 综合证据，来自多个试验或真实世界数据源
  • 创建临床决策算法，带治疗排序的流程图

不要使用此技能用于：

  • 个体患者治疗计划（使用 treatment-plans 技能）
  • 床边临床护理文档（使用 treatment-plans 技能）
  • 简单的患者特定治疗协议（使用 treatment-plans 技能）

用科学示意图进行视觉增强

⚠️ 强制性：每个临床决策支持文档必须包括至少1-2个使用scientific-schematics技能生成的AI图。

这不是可选的。临床决策文档需要清晰的视觉算法。在最终化任何文档之前：

  1. 生成至少一个示意图或图（例如，临床决策算法、治疗路径、或生物标志物分层树）
  2. 对于队列分析：包括患者流程图
  3. 对于治疗推荐：包括决策流程图

如何生成图：

  • 使用 scientific-schematics 技能生成AI驱动的出版物质量图
  • 只需用自然语言描述您想要的图
  • Nano Banana Pro将自动生成、审查和优化示意图

如何生成示意图：

python scripts/generate_schematic.py "您的图描述" -o figures/output.png

AI将自动：

  • 创建带正确格式的出版物质量图像
  • 通过多次迭代审查和优化
  • 确保可访问性（色盲友好、高对比度）
  • 将输出保存在figures/目录中

何时添加示意图：

  • 临床决策算法流程图
  • 治疗路径图
  • 生物标志物分层树
  • 患者队列流程图（CONSORT风格）
  • 生存曲线可视化
  • 分子机制图
  • 任何受益于可视化的复杂概念

有关创建示意图的详细指导，请参考scientific-schematics技能文档。

文档结构

关键要求：所有临床决策支持文档必须以一个完整的执行摘要开始，占据整个第一页，在任何目录或详细部分之前。

第1页执行摘要结构

每个CDS文档的第一页应仅包含执行摘要，带以下组件：

必需元素（全部在第1页）：

  1. 文档标题和类型

    • 主标题（例如，“基于生物标志物分层的队列分析”或“基于证据的治疗推荐”）
    • 带疾病状态和重点的副标题

  2. 报告信息框（使用彩色tcolorbox）

    • 文档类型和目的
    • 分析/报告日期
    • 疾病状态和患者人群
    • 作者/机构（如果适用）
    • 分析框架或方法学

  3. 关键发现框（3-5个彩色框，使用tcolorbox）

    • 主要结果（蓝色框）：主要疗效/结果发现
    • 生物标志物洞察（绿色框）：关键分子亚型发现
    • 临床意义（黄色/橙色框）：可操作的治疗意义
    • 统计摘要（灰色框）：风险比、p值、关键统计量
    • 安全亮点（红色框，如果适用）：关键不良事件或警告

视觉要求：

  • 使用 \thispagestyle{empty} 移除第1页的页码
  • 所有内容必须适合第1页（在 ewpage 之前）
  • 使用不同颜色的彩色tcolorbox环境，用于视觉层次
  • 框应可扫描并突出最关键的信息
  • 使用项目符号，而非叙述段落
  • 在第1页结束处使用 ewpage，在目录或详细部分之前

示例第一页LaTeX结构：

\maketitle
\thispagestyle{empty}

% 报告信息框
\begin{tcolorbox}[colback=blue!5!white, colframe=blue!75!black, title=报告信息]
\textbf{文档类型：} 患者队列分析\\
\textbf{疾病状态：} HER2阳性转移性乳腺癌\\
\textbf{分析日期：} \today\\
\textbf{人群：} 60名患者，按HR状态分层
\end{tcolorbox}

\vspace{0.3cm}

% 关键发现 #1：主要结果
\begin{tcolorbox}[colback=blue!5!white, colframe=blue!75!black, title=主要疗效结果]
\begin{itemize}
    \item 总ORR：72%（95% CI：59-83%）
    \item 中位PFS：18.5个月（95% CI：14.2-22.8）
    \item 中位OS：35.2个月（95% CI：28.1-NR）
\end{itemize}
\end{tcolorbox}

\vspace{0.3cm}

% 关键发现 #2：生物标志物洞察
\begin{tcolorbox}[colback=green!5!white, colframe=green!75!black, title=生物标志物分层发现]
\begin{itemize}
    \item HR+/HER2+：ORR 68%，中位PFS 16.2个月
    \item HR-/HER2+：ORR 78%，中位PFS 22.1个月
    \item HR状态与结果显著相关（p=0.041）
\end{itemize}
\end{tcolorbox}

\vspace{0.3cm}

% 关键发现 #3：临床意义
\begin{tcolorbox}[colback=orange!5!white, colframe=orange!75!black, title=临床推荐]
\begin{itemize}
    \item 无论HR状态如何，观察到强效（等级1A）
    \item HR-/HER2+患者显示出数值上更优的结果
    \item 推荐治疗用于所有HER2+ MBC患者
\end{itemize}
\end{tcolorbox}


ewpage
\tableofcontents  % 目录在第2页

ewpage  % 详细内容从第3页开始

患者队列分析（详细部分 - 第3页及以上）

  • 队列特征：人口统计学、基线特征、患者选择标准
  • 生物标志物分层：分子亚型、基因组改变、免疫组化概况
  • 治疗暴露：接受的疗法、剂量、按子组的治疗持续时间
  • 结果分析：缓解率（ORR、DCR）、生存数据（OS、PFS）、DOR
  • 统计方法：Kaplan-Meier生存曲线、风险比、对数秩检验、Cox回归
  • 子组比较：基于生物标志物分层的疗效、森林图、统计显著性
  • 安全概况：按子组的不良事件、剂量修改、停药
  • 临床推荐：基于生物标志物概况的治疗意义
  • 图：瀑布图、游泳者图、生存曲线、森林图
  • 表：人口统计学表、生物标志物频率、按子组的结果

治疗推荐报告（详细部分 - 第3页及以上）

第1页执行摘要用于治疗推荐应包括：

  1. 报告信息框：疾病状态、指南版本/日期、目标人群
  2. 关键推荐框（绿色）：按治疗线的3-5个GRADE分级推荐
  3. 生物标志物决策标准框（蓝色）：影响治疗选择的关键分子标志物
  4. 证据摘要框（灰色）：支持推荐的主要试验（例如，KEYNOTE-189、FLAURA）
  5. 关键监测框（橙色/红色）：基本安全监测要求

详细部分（第3页及以上）：

  • 临床背景：疾病状态、流行病学、当前治疗格局
  • 目标人群：患者特征、生物标志物标准、分期
  • 证据回顾：系统性文献综合、指南摘要、试验数据
  • 治疗选项：可用疗法，带作用机制
  • 证据分级：每个推荐的GRADE评估（1A、1B、2A、2B、2C）
  • 按线推荐：一线、二线、后续疗法
  • 生物标志物引导的选择：基于分子概况的决策标准
  • 治疗算法：TikZ流程图显示决策路径
  • 监测协议：安全评估、疗效监测、剂量修改
  • 特殊人群：老年、肾/肝损伤、合并症
  • 参考文献：带试验名称和引用的完整书目

输出格式

强制性第一页要求：

  • 第1页：完整页的执行摘要，带3-5个彩色tcolorbox元素
  • 第2页：目录（可选）
  • 第3页及以上：详细部分带方法、结果、图、表

文档规格：

  • 主要：LaTeX/PDF带0.5英寸边距，用于紧凑、数据密集的呈现
  • 长度：通常5-15页（1页执行摘要 + 4-14页详细内容）
  • 风格：出版物就绪、制药级、适用于法规提交
  • 第一页：始终是一个完整的执行摘要，占据整个第1页（见文档结构部分）

视觉元素：

  • 颜色：
    • 第1页框：蓝色=数据/信息，绿色=生物标志物/推荐，黄色/橙色=临床意义，红色=警告
    • 推荐框（绿色=强推荐，黄色=条件性，蓝色=研究需要）
    • 生物标志物分层（颜色编码分子亚型）
    • 统计显著性（颜色编码p值、风险比）
  • 表：
    • 带基线特征的人口统计学
    • 按子组的生物标志物频率
    • 结果表（按分子亚型的ORR、PFS、OS、DOR）
    • 按队列的不良事件
    • 带GRADE评级的证据摘要表
  • 图：
    • 带对数秩p值和风险表的Kaplan-Meier生存曲线
    • 按患者最佳缓解的瀑布图
    • 带置信区间的子组分析森林图
    • TikZ决策算法流程图
    • 个体患者时间线的游泳者图
  • 统计：带95% CI的风险比、p值、中位生存时间、地标生存率
  • 遵从性：按HIPAA安全港去标识化、专有数据的机密性通知

集成

此技能集成于：

  • scientific-writing：引用管理、统计报告、证据综合
  • clinical-reports：医学术语、HIPAA遵从性、法规文档
  • scientific-schematics：决策算法和治疗路径的TikZ流程图
  • treatment-plans：从队列衍生洞察的个体患者应用（双向）

与Treatment-Plans技能的关键区别

临床决策支持（此技能）：

  • 受众：制药公司、临床研究人员、指南委员会、医疗事务
  • 范围：群体层面分析、证据综合、指南开发
  • 重点：生物标志物分层、统计比较、证据分级
  • 输出：多页分析文档（通常5-15页）带广泛图和表
  • 用例：药物开发、法规提交、临床实践指南、医疗战略
  • 示例：“按激素受体状态分析60名HER2+乳腺癌患者，带生存结果”

Treatment-Plans技能：

  • 受众：临床医生、患者、护理团队
  • 范围：个体患者护理规划
  • 重点：SMART目标、患者特定干预、监测计划
  • 输出：简洁1-4页可操作护理计划
  • 用例：床边临床护理、电子病历文档、以患者为中心的规划
  • 示例：“为一名55岁新诊断2型糖尿病患者创建治疗计划”

何时使用每个：

  • 使用 临床决策支持 用于：队列分析、生物标志物分层研究、治疗指南开发、制药战略文档
  • 使用 treatment-plans 用于：个体患者护理计划、特定患者的治疗协议、床边临床文档

示例用法

患者队列分析

示例1：NSCLC生物标志物分层

> 分析45名NSCLC患者的队列，按PD-L1表达（<1%、1-49%、≥50%）分层
> 接受pembrolizumab。包括结果：ORR、中位PFS、中位OS带风险比
> 比较PD-L1 ≥50% vs <50%。生成Kaplan-Meier曲线和瀑布图。

示例2：GBM分子亚型分析

> 为30名GBM患者生成队列分析，分类为集群1（间充质-免疫活性）
> 和集群2（前神经）分子亚型。比较结果包括中位OS、6个月PFS率、
> 和对TMZ+贝伐珠单抗的反应。包括生物标志物概况表和统计比较。

示例3：乳腺癌HER2队列

> 分析60名HER2阳性转移性乳腺癌患者，接受曲妥珠单抗-deruxtecan治疗，
> 按既往曲妥珠单抗暴露（是/否）分层。包括ORR、DOR、中位PFS带森林图
> 显示按激素受体状态、脑转移和既往线数的子组分析。

治疗推荐报告

示例1：HER2+转移性乳腺癌指南

> 为HER2阳性转移性乳腺癌创建基于证据的治疗推荐，包括
> 生物标志物引导的治疗选择。使用GRADE系统分级推荐，用于一线
> （曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+紫杉烷类）、二线（曲妥珠单抗-deruxtecan）和三线选项。
> 包括基于脑转移、激素受体状态和既往疗法的决策算法流程图。

示例2：晚期NSCLC治疗算法

> 为晚期NSCLC生成治疗推荐报告，基于PD-L1表达、EGFR突变、
> ALK重排和性能状态。包括每个分子亚型的GRADE分级推荐，
> TikZ流程图用于生物标志物定向治疗选择，和来自KEYNOTE-189、FLAURA、
> 和CheckMate-227试验的证据表。

示例3：多发性骨髓瘤治疗线排序

> 为新诊断多发性骨髓瘤到复发/难治设置创建治疗算法。
> 包括移植合格 vs 不合格、高风险细胞遗传学考虑、
> 和达雷木单抗、卡非佐米、CAR-T疗法的排序的GRADE推荐。提供流程图显示
> 每个治疗线的决策点。

关键特征

生物标志物分类

  • 基因组：突变、拷贝数变异、基因融合
  • 表达：RNA-seq、免疫组化评分
  • 分子亚型：疾病特定分类
  • 临床可操作性：治疗选择指导

结果指标

  • 生存：总生存期、无进展生存期
  • 缓解：客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率
  • 质量：ECOG性能状态、症状负担
  • 安全：不良事件、剂量修改

统计方法

  • 生存分析：Kaplan-Meier曲线、对数秩检验
  • 组比较：t检验、卡方、Fisher精确
  • 效应大小：风险比、比值比带95% CI
  • 显著性：p值、多重检验校正

证据分级

GRADE系统

  • 1A：强推荐，高质量证据
  • 1B：强推荐，中等质量证据
  • 2A：弱推荐，高质量证据
  • 2B：弱推荐，中等质量证据
  • 2C：弱推荐，低质量证据

推荐强度

  • 强：益处明显超过风险
  • 条件性：权衡存在，患者价值观重要
  • 研究：证据不足，需要临床试验

最佳实践

对于队列分析

  1. 患者选择透明度：清晰记录纳入/排除标准、患者流、和排除原因
  2. 生物标志物清晰度：指定检测方法、平台（例如，FoundationOne、Caris）、截止点、和验证状态
  3. 统计严谨性：
    • 报告风险比带95%置信区间，不仅p值
    • 包括生存分析的中位随访时间
    • 指定使用的统计检验（对数秩、Cox回归、Fisher精确）
    • 适当时考虑多重比较
  4. 结果定义：使用标准标准：
    • 缓解：RECIST 1.1、iRECIST用于免疫疗法
    • 不良事件：CTCAE版本5.0
    • 性能状态：ECOG或Karnofsky
  5. 生存数据呈现：
    • 带95% CI的中位OS/PFS
    • 地标生存率（6个月、12个月、24个月）
    • Kaplan-Meier曲线下的风险表
    • 明确指示删失
  6. 子组分析：预先指定子组；清晰标记探索性 vs 预先计划分析
  7. 数据完整性：报告缺失数据及其处理方式

对于治疗推荐报告

  1. 证据分级透明度：
    • 一致使用GRADE系统（1A、1B、2A、2B、2C）
    • 记录每个等级的理由
    • 清晰陈述证据质量（高、中、低、极低）
  2. 全面证据回顾：
    • 包括3期随机试验作为主要证据
    • 用2期数据补充新兴疗法
    • 注意真实世界证据和荟萃分析
    • 引用试验名称（例如，KEYNOTE-189、CheckMate-227）
  3. 生物标志物引导的推荐：
    • 将特定生物标志物链接到治疗推荐
    • 指定检测方法和已验证的检测
    • 包括伴随诊断的FDA/EMA批准状态
  4. 临床可操作性：每个推荐应有清晰的实施指导
  5. 决策算法清晰度：TikZ流程图应无歧义，带清晰的是/否决策点
  6. 特殊人群：处理老年、肾/肝损伤、妊娠、药物相互作用
  7. 监测指导：指定安全实验室、成像、和频率
  8. 更新频率：日期推荐并计划定期更新

一般最佳实践

  1. 第一页执行摘要（强制性）：
    • 始终创建一个完整的执行摘要，占据整个第1页
    • 使用3-5个彩色tcolorbox元素突出关键发现
    • 第1页无目录或详细部分
    • 使用 \thispagestyle{empty} 并以 ewpage 结束
    • 这是最重要的页面 - 应在60秒内可扫描
  2. 去标识化：在文档生成前移除所有18个HIPAA标识符（安全港方法）
  3. 法规遵从性：包括专有制药数据的机密性通知
  4. 出版物就绪格式化：使用0.5英寸边距、专业字体、颜色编码部分
  5. 可重复性：记录所有统计方法以启用复制
  6. 利益冲突：适当时披露制药资助或关系
  7. 视觉层次：一致使用彩色框（蓝色=数据、绿色=生物标志物、黄色/橙色=推荐、红色=警告）

参考文献

参考 references/ 目录获取详细指导：

  • 患者队列分析和分层方法
  • 治疗推荐开发
  • 临床决策算法
  • 生物标志物分类和解释
  • 结果分析和统计方法
  • 证据综合和分级系统

模板

参考 assets/ 目录获取LaTeX模板：

  • cohort_analysis_template.tex - 带统计比较的基于生物标志物分层的患者队列分析
  • treatment_recommendation_template.tex - 带GRADE分级的基于证据的临床实践指南
  • clinical_pathway_template.tex - 用于治疗排序的TikZ决策算法流程图
  • biomarker_report_template.tex - 分子亚型分类和基因组概况报告
  • evidence_synthesis_template.tex - 系统性证据回顾和荟萃分析摘要

模板特征：

  • 0.5英寸边距用于紧凑呈现
  • 颜色编码推荐框
  • 用于人口统计学、生物标志物、结果的专业表
  • 内置支持Kaplan-Meier曲线、瀑布图、森林图
  • GRADE证据分级表
  • 制药文档的机密性头

脚本

参考 scripts/ 目录获取分析和可视化工具：

  • generate_survival_analysis.py - Kaplan-Meier曲线生成带对数秩检验、风险比、95% CI
  • create_waterfall_plot.py - 队列分析的最佳缓解可视化
  • create_forest_plot.py - 带置信区间的子组分析可视化
  • create_cohort_tables.py - 人口统计学、生物标志物频率、和结果表
  • build_decision_tree.py - 治疗算法的TikZ流程图生成
  • biomarker_classifier.py - 按分子亚型的患者分层算法
  • calculate_statistics.py - 风险比、Cox回归、对数秩检验、Fisher精确
  • validate_cds_document.py - 质量和遵从性检查（HIPAA、统计报告标准）
  • grade_evidence.py - 用于治疗推荐的自动化GRADE评估助手