name: consort-check
description: 用于根据CONSORT 2025检查清单审计随机对照试验手稿。在RCT、随机试验、临床试验、随机干预研究、平行组设计、交叉试验或析因设计时触发。
CONSORT 2025 合规检查器
根据CONSORT 2025（报告试验统一标准）30项检查清单审计随机对照试验手稿。发布于2025年4月，取代CONSORT 2010。
从CONSORT 2010的变化
- 7个新项 添加（数据共享、利益冲突、PPI、站点资格、危害评估、分析人群、干预交付）
- 3个项修订（协议访问、开始后更改、缺失数据）
- 1个项删除（普遍性 — 现在纳入限制项，第30项）
- 新的开放科学部分（第2-5项）
- 重新编号 贯穿始终（不要使用CONSORT 2010编号）
工作流程
- 阅读完整手稿
- 确认研究是随机试验；识别设计（平行、析因、交叉、集群）
- 逐步检查以下每个项
- 对于每个项，分配：已报告 / 部分 / 缺失 / 不适用
- 引用相关手稿文本作为证据
- 输出合规摘要 + 可操作的修复
- 检查CONSORT流程图（强烈推荐）
CONSORT 2025 检查清单（30项）
标题和摘要
| # |
主题 |
要求 |
| 1a |
标题 |
标题中标识为随机试验 |
| 1b |
摘要 |
结构化摘要：试验设计、方法、结果和结论 |
开放科学（新部分）
| # |
主题 |
要求 |
| 2 |
试验注册 |
注册库名称、带URL的识别号和注册日期 |
| 3 |
协议和SAP访问 |
试验协议和统计分析计划可访问的位置 |
| 4 |
数据共享 |
新。 去标识化参与者数据（包括数据字典）、统计代码和其他材料可访问的位置和方式 |
| 5a |
资助 |
资金来源和其他支持；资助者在设计、实施、分析、报告中的角色 |
| 5b |
利益冲突 |
新。 手稿作者的财务和其他利益冲突 |
引言
| # |
主题 |
要求 |
| 6 |
背景/理由 |
基于现有证据的科学背景和理由 |
| 7 |
目标 |
使用PICO框架的具体目标，涉及益处和危害 |
方法
| # |
主题 |
要求 |
| 8 |
患者/公众参与 |
新。 患者或公众在试验设计、实施和报告中的参与详情 |
| 9 |
试验设计 |
设计类型（平行、交叉、析因等）、分配比例、框架（优效性、非劣效性、等效性） |
| 10 |
协议更改 |
修订。 试验开始后的重要更改，包括原因和时间 |
| 11 |
试验设置 |
试验进行的设置和地理位置 |
| 12a |
参与者资格 |
参与者的资格标准 |
| 12b |
站点/提供者资格 |
新。 站点和干预提供者的资格标准 |
| 13 |
干预 |
允许复制的足够细节；如何和何时施用；干预手册/材料的访问 |
| 14 |
结果 |
预定义的主要和次要结果：测量变量、分析指标、聚合方法、时间点 |
| 15 |
危害评估 |
新。 如何定义和评估危害（系统性与非系统性） |
| 16a |
样本大小 |
如何确定样本大小，包括所有支持假设 |
| 16b |
中期分析 |
中期分析和停止指南的解释 |
| 17a |
随机化 — 序列 |
谁生成序列；使用的方法 |
| 17b |
随机化 — 类型 |
随机化类型；限制详情（分层、区组） |
| 18 |
分配隐藏 |
实现分配序列的机制；分配前隐藏的步骤 |
| 19 |
实施 |
访问分配序列的人员是否能预见分配 |
| 20a |
盲法 — 谁 |
分配后谁被盲（参与者、护理提供者、结果评估者） |
| 20b |
盲法 — 如何 |
如何实现盲法；干预相似性的描述 |
| 21a |
统计方法 |
比较组间主要/次要结果和危害的方法 |
| 21b |
分析人群 |
新。 每个分析中包含谁的定义以及如何处理组分配 |
| 21c |
缺失数据 |
修订。 分析中如何处理缺失数据 |
| 21d |
额外分析 |
亚组和敏感性分析的方法，区分预定义与事后 |
结果
| # |
主题 |
要求 |
| 22a |
参与者流程 |
每组：随机化人数、接受干预人数、分析人数。强烈推荐流程图 |
| 22b |
损失/排除 |
随机化后的损失和排除，包括原因 |
| 23a |
招募日期 |
结果益处和危害的招募和随访期 |
| 23b |
试验终止 |
试验结束或停止的原因 |
| 24a |
干预交付 |
新。 实际施用的干预和比较剂，包括保真度 |
| 24b |
伴随护理 |
每组在试验期间接受的护理 |
| 25 |
基线特征 |
每组基线人口学和临床特征表 |
| 26 |
结果 |
分析人数、可用数据、每组结果、效应大小与置信区间 |
| 27 |
危害 |
每组所有危害或意外事件 |
| 28 |
辅助分析 |
其他执行的分析，区分预定义与事后 |
讨论
| # |
主题 |
要求 |
| 29 |
解释 |
与结果一致的解读，平衡益处和危害，考虑其他证据 |
| 30 |
限制 |
修订。 试验限制：偏倚、不精确性、普遍性和分析多重性（普遍性现在纳入此处；2010年为单独项） |
关键CONSORT 2025元素
| 必须包含 |
原因 |
| 流程图 (22a) |
期刊通常没有流程图不会审核 |
| 试验注册 (2) |
ICMJE期刊强制性要求；预期前瞻性注册 |
| 随机化详情 (17-19) |
试验完整性报告的核心 |
| 样本大小 (16a) |
审稿人立即检查此项 |
| 分析人群 / ITT (21b) |
必须定义包含谁以及如何；说明ITT或每协议 |
| 危害 (15, 27) |
现在需要评估方法和结果 |
| 数据共享 (4) |
新的开放科学要求；越来越多强制要求 |
常见CONSORT 2025缺口
| 经常缺失 |
修复 |
| 第4项 (数据共享) |
说明数据可用性政策；提供存储库URL或解释限制 |
| 第5b项 (利益冲突) |
添加每个作者的明确COI披露 |
| 第8项 (PPI) |
描述患者参与或说明“无患者或公众参与” |
| 第12b项 (站点资格) |
说明站点和提供者选择标准 |
| 第15项 (危害评估) |
描述如何定义、收集和分类不良事件 |
| 第21b项 (分析人群) |
明确说明ITT/mITT/每协议；定义包含谁 |
| 第21c项 (缺失数据) |
描述插补或完整案例方法 |
| 第24a项 (干预交付) |
报告保真度和实际施用与协议对比 |
输出格式
CONSORT 2025 合规报告
试验设计: [平行 / 析因 / 交叉 / 集群]
手稿: [文件名]
摘要: X/30 已报告 | Y 部分 | Z 缺失 | W 不适用
关键缺失 (期刊可能拒绝):
[项 #] [主题] — [需要什么]
2025年新项 (仔细检查):
[项 #] [主题] — [状态]
其他缺失:
[项 #] [主题] — [需要什么]
部分项:
[项 #] [主题] — [已存在] → [缺失]
流程图: [存在 / 缺失]
试验注册: [已注册 (ID) / 未注册 / 未说明]
数据共享声明: [存在 / 缺失]
相关技能
/manuscript — 整体手稿写作和反模式扫描