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name: process-fmea-generator description: 过程失效模式与影响分析（PFMEA）技能，用于制造风险评估 allowed-tools:

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• Bash metadata: specialization: 生物医学工程 domain: 科学 category: 灭菌与制造 skill-id: BME-SK-028

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过程FMEA生成器技能

目的

过程FMEA生成器技能通过系统化的过程FMEA方法支持制造风险评估，按照AIAG指南和ISO 13485标准识别潜在过程失效和控制措施。

能力

• PFMEA工作表生成
• 过程步骤分解
• 按过程类型识别失效模式
• 控制计划制定
• 统计过程控制建议
• 检验点识别
• OOS/OOT处理程序
• 过程能力关联
• 检测方法规范
• 风险降低验证
• 控制计划集成

使用指南

何时使用

• 开发制造过程时
• 评估过程风险时
• 设计控制计划时
• 规划过程验证时

前提条件

• 过程流程图已记录
• 设备规格可用
• 质量要求已定义
• 历史过程数据可访问

最佳实践

• 包含跨职能团队
• 关联设计FMEA输出
• 与控制计划集成
• 随过程变更更新

过程集成

本技能与以下过程集成：

• 面向制造与装配的设计（DFMA）
• 灭菌验证
• 设计控制过程实施
• 医疗器械风险管理（ISO 14971）

依赖项

• AIAG PFMEA模板
• ISO 13485要求
• 过程文档
• SPC工具
• 控制计划模板

配置

process-fmea-generator:
  process-types:
    - 机加工
    - 注塑
    - 装配
    - 清洁
    - 包装
    - 灭菌
  rating-scales:
    severity: 1-10
    occurrence: 1-10
    detection: 1-10
  control-types:
    - 预防
    - 检测

输出成果

• PFMEA工作表
• 过程流程图
• 控制计划
• SPC实施计划
• 检验程序
• OOS/OOT程序
• 行动项跟踪
• 风险降低验证

质量标准

• 所有过程步骤已分析
• 失效模式全面识别
• 控制措施针对高风险项
• 检测方法有效
• 控制计划完整
• 与设计FMEA集成