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name: software-vv-test-generator description: 医疗器械软件验证与确认测试用例生成技能 allowed-tools:

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• Bash metadata: specialization: 生物医学工程 domain: 科学 category: 医疗器械软件 skill-id: BME-SK-020

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软件V&V测试生成器技能

目的

软件V&V测试生成器技能为医疗器械软件创建全面的验证和确认测试用例，确保需求覆盖和法规合规性。

能力

• 基于需求的测试用例推导
• 单元测试框架设置（嵌入式与应用）
• 集成测试规划
• 系统测试协议生成
• 测试覆盖率分析（语句、分支、MC/DC）
• 可追溯性矩阵生成
• 测试报告模板
• 边界值分析
• 等价类划分
• 负面测试场景
• 回归测试套件管理

使用指南

何时使用

• 制定软件测试策略
• 根据需求创建测试用例
• 分析测试覆盖率
• 准备V&V文档

先决条件

• 软件需求已文档化
• 安全等级已确定
• 测试环境已定义
• 验收标准已建立

最佳实践

• 实现与安全等级相适应的覆盖率
• 测试正常和异常条件
• 保持与需求的可追溯性
• 自动化回归测试

流程集成

本技能与以下流程集成：

• 软件验证与确认
• 软件开发生命周期（IEC 62304）
• AI/ML医疗器械开发
• 设计控制流程实施

依赖项

• pytest、GoogleTest框架
• LDRA、VectorCAST工具
• 测试管理系统
• 覆盖率分析工具
• CI/CD流水线

配置

software-vv-test-generator:
  test-levels:
    - unit
    - integration
    - system
    - acceptance
  coverage-metrics:
    - statement
    - branch
    - MC-DC
    - condition
  test-types:
    - functional
    - boundary
    - negative
    - stress
    - performance

输出工件

• 测试用例规范
• 测试程序
• 测试脚本/自动化
• 覆盖率报告
• 可追溯性矩阵
• 测试总结报告
• 缺陷报告
• 回归测试套件

质量标准

• 测试用例可追溯至需求
• 覆盖率满足安全等级要求
• 边界条件已测试
• 包含负面场景
• 最大化自动化
• 报告支持法规提交