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name: 不良事件报告器 description: 用于MDR/MEDWATCH合规的不良事件监测和报告技能 allowed-tools:

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• Bash metadata: specialization: 生物医学工程 domain: 科学 category: 临床证据 skill-id: BME-SK-025

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不良事件报告器技能

目的

不良事件报告器技能支持医疗器械不良事件监测和监管报告，确保符合FDA MDR要求和欧盟警戒义务。

能力

• MDR可报告性评估
• FDA Form 3500A填写协助
• MEDWATCH提交指导
• 欧盟警戒报告模板
• 趋势分析和信号检测
• PSUR数据汇编
• 现场安全纠正措施模板
• 投诉编码（MedDRA）
• 风险评估更新
• 纠正措施跟踪
• 监管通知时间线

使用指南

何时使用

• 评估不良事件可报告性
• 准备监管报告
• 进行趋势分析
• 管理现场措施

前提条件

• 收到投诉信息
• 调查已完成
• 设备信息可用
• 监管要求已确定

最佳实践

• 及时评估可报告性
• 记录决策理由
• 跟踪报告时间线
• 与风险管理整合

流程整合

本技能与以下流程整合：

• 上市后监测系统实施
• 临床评估报告开发
• 医疗器械风险管理（ISO 14971）
• 欧盟MDR技术文档

依赖项

• FDA MAUDE数据库
• EUDAMED系统
• MedDRA编码词典
• 投诉管理系统
• 风险管理数据库

配置

不良事件报告器:
  报告系统:
    - FDA-MDR
    - 欧盟警戒
    - 加拿大卫生部
    - TGA
  报告类型:
    - 死亡
    - 严重伤害
    - 故障
    - 现场安全纠正措施
  时间线:
    - 30天
    - 5天
    - 年度

输出成果

• 可报告性评估
• FDA Form 3500A草稿
• 欧盟警戒报告
• 趋势分析报告
• PSUR贡献
• FSCA通知
• 风险管理更新
• 纠正行动计划

质量标准

• 按法规评估可报告性
• 在规定时间内提交报告
• MedDRA编码准确
• 趋势分析全面
• 风险管理已更新
• 文档符合审计要求