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name: 设计评审协调员 description: 根据21 CFR 820.30进行结构化设计阶段门评审的规划与执行技能 allowed-tools:

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• Bash metadata: specialization: 生物医学工程 domain: 科学 category: 设计控制 skill-id: BME-SK-006

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设计评审协调员技能

目的

设计评审协调员技能支持医疗器械结构化设计阶段门评审的规划与执行，确保符合21 CFR 820.30要求并实现有效的跨职能评估。

能力

• 设计评审议程生成
• 分阶段评审清单（输入、输出、验证、确认、转移）
• 行动项跟踪
• 评审记录文档化
• 跨职能评审人员识别
• 风险评审整合
• 设计阶段门标准定义
• 评审会议协调支持
• 决策文档模板
• 后续跟踪自动化
• 评审指标与趋势分析

使用指南

使用时机

• 规划设计阶段门评审
• 执行正式设计评审
• 记录评审结果
• 跟踪设计评审行动项

前提条件

• 设计阶段可交付成果已准备
• 评审团队已确定
• 评审标准已建立
• 风险管理更新可用

最佳实践

• 评审包含所有必需职能
• 记录所有决策及理由
• 跟踪行动项至关闭
• 每个阶段门整合风险评审

流程整合

本技能与以下流程整合：

• 设计控制流程实施
• 验证与确认测试规划
• 面向制造与装配的设计（DFMA）
• 医疗器械风险管理（ISO 14971）

依赖项

• 设计文档系统
• 会议管理工具
• 行动项跟踪系统
• 风险管理数据库
• 按FDA指南的评审模板

配置

design-review-facilitator:
  评审阶段:
    - 设计输入评审
    - 设计输出评审
    - 验证评审
    - 确认评审
    - 设计转移评审
  必需职能:
    - 工程
    - 质量
    - 法规
    - 制造
    - 临床
  决策类型:
    - 批准
    - 有条件批准
    - 不批准

输出成果

• 设计评审议程
• 阶段特定清单
• 评审会议纪要
• 行动项日志
• 决策记录
• 评审摘要报告
• 出席记录
• 后续状态报告

质量标准

• 所有必需职能参与评审
• 评审记录符合21 CFR 820.30要求
• 行动项跟踪至关闭
• 决策清晰记录并附理由
• 风险考量已整合
• 阶段门标准客观评估