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名称: 临床研究设计师 描述: 用于医疗器械试验（包括IDE研究和上市后研究）的临床研究设计技能 允许使用的工具:

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• Bash 元数据: 专业领域: 生物医学工程 领域: 科学 类别: 临床证据 技能ID: BME-SK-024

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临床研究设计师技能

目的

临床研究设计师技能支持为医疗器械设计临床研究，包括IDE研究、上市后研究和注册研究，确保科学严谨性和监管可接受性。

能力

• 研究设计选择（随机对照试验、单臂研究、注册研究）
• 终点定义指导
• 样本量计算（优效性、非劣效性、等效性）
• 方案模板生成
• 知情同意书模板生成
• 病例报告表设计协助
• 统计分析计划制定
• 随机化策略
• 盲法方法学
• 期中分析规划
• 适应性设计支持

使用指南

何时使用

• 设计临床试验
• 计算样本量
• 制定研究方案
• 规划统计分析

前提条件

• 临床目标已定义
• 目标人群已确定
• 对照策略已确定
• 监管路径已建立

最佳实践

• 选择适合目标的研究设计
• 确保足够的统计功效
• 规划缺失数据处理
• 纳入具有临床意义的终点

流程整合

本技能与以下流程整合：

• 临床研究设计与执行
• 临床评估报告制定
• AI/ML医疗器械开发
• 上市后监测系统实施

依赖项

• PASS软件
• nQuery
• FDA IDE指南
• ISO 14155标准
• 统计分析工具

配置

临床研究设计师:
  研究设计类型:
    - 随机对照
    - 单臂研究
    - 交叉设计
    - 注册研究
    - 真实世界证据
  假设检验类型:
    - 优效性
    - 非劣效性
    - 等效性
  终点类型:
    - 主要终点
    - 次要终点
    - 探索性终点

输出成果

• 方案文件
• 统计分析计划
• 样本量计算
• 知情同意书模板
• 病例报告表设计
• 随机化方案
• 研究概要
• IDE提交组件

质量标准

• 设计适合临床问题
• 样本量具有足够功效
• 终点具有临床意义
• 方案全面完整
• 统计分析计划统计严谨
• 文档支持监管接受