name: udi-labeling-generator description: 用于生成合规标签和设备标识符的唯一设备标识（UDI）和标签合规技能 allowed-tools:
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- Bash metadata: specialization: 生物医学工程 domain: 科学 category: 法规合规 skill-id: BME-SK-004
UDI标签生成器技能
目的
UDI标签生成器技能用于创建符合法规要求的唯一设备标识标签，并管理设备标识符分配，以支持FDA GUDID和欧盟EUDAMED提交。
能力
- UDI-DI和UDI-PI生成
- GUDID数据提交准备
- 标签内容验证
- 使用说明（IFU）模板生成
- 多语言标签支持
- 符号合规验证（ISO 15223-1）
- 条形码生成（GS1、HIBCC、ICCBBA）
- 标签设计稿审核协助
- EUDAMED UDI注册支持
- 包装层级管理
- 日期格式标准化
使用指南
何时使用
- 为法规提交创建设备标签
- 在GUDID或EUDAMED中注册设备
- 设计标签设计稿和内容
- 验证标签合规性
前提条件
- 设备标识信息已最终确定
- 已建立发码机构账户
- 包装配置已定义
- 法规要求已识别
最佳实践
- 在开发早期建立UDI策略
- 验证条形码在不同包装上的可读性
- 确保符号使用符合ISO 15223-1
- 保持不同标签变体的一致性
流程集成
本技能与以下流程集成：
- 510(k)上市前提交准备
- 欧盟MDR技术文档
- 设计控制流程实施
- 无菌屏障系统验证
依赖项
- FDA GUDID API
- GS1标准和数据库
- EUDAMED系统
- ISO 15223-1符号库
- 发码机构接口
配置
udi-labeling-generator:
issuing-agencies:
- GS1
- HIBCC
- ICCBBA
label-types:
- device-label
- package-label
- shipping-label
barcode-formats:
- GS1-128
- DataMatrix
- QR-Code
regulatory-regions:
- FDA
- EU-MDR
- Health-Canada
输出成果
- UDI-DI分配
- UDI-PI格式规范
- GUDID提交文件
- 标签内容模板
- IFU草稿
- 条形码规范
- 符号使用指南
- 多语言标签集
质量标准
- UDI格式符合发码机构要求
- 标签满足FDA 21 CFR 801要求
- 欧盟MDR附件VI要求得到满足
- 符号符合ISO 15223-1
- 条形码满足可读性规范
- 包装层级准确表示