name: aiml-validation-framework description: 基于FDA良好机器学习实践（GMLP）原则的AI/ML医疗器械验证技能 allowed-tools:
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- Bash metadata: specialization: 生物医学工程 domain: 科学 category: 医疗器械软件 skill-id: BME-SK-021
AI/ML验证框架技能
目的
AI/ML验证框架技能支持根据FDA良好机器学习实践（GMLP）原则验证AI/ML赋能医疗器械，解决数据质量、模型性能和预定变更控制问题。
能力
- 训练数据质量评估
- 真实标签验证
- 模型性能指标计算（AUC、灵敏度、特异性）
- 亚组性能分析
- 偏见与公平性评估
- 预定变更控制计划（PCCP）模板
- 临床验证研究设计
- 锁定算法与自适应算法文档
- 模型可解释性文档
- 性能监控规划
- 真实世界性能跟踪
使用指南
何时使用
- 验证AI/ML算法
- 评估训练数据质量
- 规划临床验证研究
- 准备FDA AI/ML提交材料
前提条件
- 算法开发完成
- 训练/测试数据集已整理
- 真实标签已建立
- 预期用途明确定义
最佳实践
- 记录数据管理实践
- 在多样化人群上验证
- 规划性能监控
- 考虑预定变更控制
流程集成
本技能与以下流程集成：
- AI/ML医疗器械开发
- 软件验证与确认
- 临床评价报告开发
- 上市后监测系统实施
依赖项
- FDA AI/ML指南
- GMLP原则
- 公平性工具包（AIF360、Fairlearn）
- 统计分析工具
- 临床研究资源
配置
aiml-validation-framework:
算法类型:
- 锁定式
- 自适应式
- 持续学习式
性能指标:
- AUC
- 灵敏度
- 特异性
- 阳性预测值
- 阴性预测值
亚组类别:
- 年龄
- 性别
- 种族
- 疾病严重程度
输出成果
- 数据管理文档
- 算法描述文档
- 性能报告
- 偏见/公平性评估
- PCCP文档
- 临床验证方案
- 监控计划
- FDA提交章节
质量标准
- 训练数据质量已记录
- 真实标签方法已验证
- 性能满足临床要求
- 亚组性能可接受
- 偏见评估已完成
- PCCP适合算法类型