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name: 临床文献评审员 描述: 用于支持监管提交的临床评估的系统性文献综述技能 允许使用的工具:

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• Bash 元数据: 专业领域: 生物医学工程 领域: 科学 类别: 临床证据 技能ID: BME-SK-023

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临床文献评审员技能

目的

临床文献评审员技能为临床评估进行系统性文献综述，根据MEDDEV 2.7/1和FDA指南，通过证据综合支持医疗器械监管提交。

能力

• 文献检索策略制定（PubMed、Embase、Cochrane）
• PICO框架应用
• 摘要筛选标准
• 数据提取模板
• 临床数据质量评估
• 证据综合与汇总表
• MEDDEV 2.7/1合规性检查
• 偏倚评估工具
• 荟萃分析支持
• 临床证据缺口分析
• 持续文献监测

使用指南

何时使用

• 进行临床证据评审
• 支持CER（临床评估报告）开发
• 识别证据缺口
• 准备监管提交

先决条件

• 临床声明已定义
• 检索策略已批准
• 纳入/排除标准已建立
• 评估方法已选定

最佳实践

• 完整记录检索方法
• 一致应用筛选标准
• 系统评估研究质量
• 客观综合证据

流程整合

本技能与以下流程整合：

• 临床评估报告开发
• 临床研究设计与执行
• 欧盟MDR技术文档
• 上市后监测系统实施

依赖项

• PubMed API
• Cochrane图书馆
• Embase数据库
• 系统性综述工具
• 参考文献管理软件

配置

临床文献评审员:
  数据库:
    - PubMed
    - Embase
    - Cochrane
    - Web-of-Science
  评审类型:
    - 系统性
    - 范围性
    - 快速
  评估工具:
    - GRADE
    - Oxford-CEBM
    - Cochrane-RoB

输出成果

• 检索策略
• 筛选日志
• 数据提取表
• 质量评估表
• 证据综合报告
• PRISMA流程图
• 证据汇总表
• 缺口分析报告

质量标准

• 检索全面且可复现
• 筛选标准一致应用
• 数据提取准确
• 质量评估系统化
• 综合方法适当
• 文档符合MEDDEV 2.7/1