name: iso14971-risk-analyzer description: 实施ISO 14971:2019方法的全面风险管理技能，用于医疗器械风险分析 allowed-tools:
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- Bash metadata: specialization: 生物医学工程 domain: 科学 category: 风险管理 skill-id: BME-SK-008
ISO 14971 风险分析器技能
目的
ISO 14971 风险分析器技能根据ISO 14971:2019标准，为医疗器械实施全面的风险管理方法，支持在设备整个生命周期内进行危害识别、风险估计、风险控制和收益-风险分析。
能力
- 危害识别问卷生成
- 危险情况分析模板
- 风险估计矩阵配置
- 风险可接受性标准设置
- 风险控制措施跟踪
- 剩余风险评估
- 收益-风险分析文档
- 风险管理计划模板
- 风险管理报告生成
- 生产后风险监控
- 风险控制验证跟踪
使用指南
何时使用
- 建立风险管理计划时
- 进行危害分析时
- 评估风险可接受性时
- 记录收益-风险判定时
前提条件
- 设备预期用途已定义
- 合理可预见的误用已识别
- 风险可接受性标准已建立
- 现有技术水平研究已完成
最佳实践
- 在概念阶段即开始风险管理
- 在整个生命周期中维护风险管理文件
- 在每个设计阶段评审点审查风险
- 与上市后监督相结合
流程集成
此技能与以下流程集成：
- 医疗器械风险管理 (ISO 14971)
- 人因工程与可用性
- 510(k)上市前申报准备
- 欧盟医疗器械法规技术文档
依赖项
- ISO 14971:2019标准
- 风险矩阵模板
- 危害数据库
- 安全标准 (IEC 60601, IEC 62366)
- 上市后数据源
配置
iso14971-risk-analyzer:
risk-categories:
- 临床
- 电气
- 机械
- 软件
- 生物相容性
- 无菌
- 可用性
probability-levels: 5
severity-levels: 5
acceptability-criteria:
ALARP: true
state-of-art: true
输出成果
- 风险管理计划
- 危害分析工作表
- 风险估计矩阵
- 风险控制文件
- 剩余风险评估
- 收益-风险分析
- 风险管理报告
- 风险控制验证记录
质量标准
- 所有合理可预见的危害均已识别
- 风险估计是系统性的且有记录
- 风险控制措施已验证有效
- 剩余风险根据标准可接受
- 收益-风险分析支持预期用途
- 文档符合ISO 14971:2019要求