name: eu-mdr-gspr-mapper description: EU MDR 通用安全与性能要求映射与合规文档技能 allowed-tools:
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- Bash metadata: specialization: biomedical-engineering domain: science category: Regulatory Compliance skill-id: BME-SK-002
EU MDR GSPR 映射器技能
目的
EU MDR GSPR 映射器技能通过映射通用安全与性能要求并生成全面的合规文档，以促进符合欧洲医疗器械法规（MDR 2017/745）。
能力
- 按器械分类生成 GSPR 检查清单
- 附件 I 要求映射
- 合规证据关联
- 差距分析报告
- SSCP（安全与临床性能摘要）起草
- UDI-DI 分配协助
- 技术文档结构生成
- 协调标准交叉引用
- 支持技术水平分析
- 风险-获益分析文档
- 临床证据要求映射
使用指南
何时使用
- 准备 EU MDR 技术文档时
- 进行 GSPR 合规性评估时
- 起草安全与临床性能摘要时
- 规划符合性评估活动时
前提条件
- 已确定器械分类
- 已识别适用的协调标准
- 风险管理文件可用
- 临床评估数据已汇编
最佳实践
- 在开发早期映射所有适用的 GSPR 要求
- 系统地为每项要求记录证据
- 保持要求与证据之间的可追溯性
- 随法规变化更新文档
流程集成
此技能与以下流程集成：
- EU MDR 技术文档
- 临床评估报告开发
- 上市后监督系统实施
- 设计控制流程实施
依赖项
- EUDAMED 数据库集成
- MDR 附件模板
- 协调标准数据库
- MDCG 指导文件
- 公告机构要求
配置
eu-mdr-gspr-mapper:
device-classes:
- Class I
- Class IIa
- Class IIb
- Class III
documentation-types:
- technical-documentation
- sscp
- declaration-of-conformity
annex-sections:
- chapter-i-general
- chapter-ii-design-manufacture
- chapter-iii-information
输出成果
- GSPR 合规性检查清单
- 要求到证据的映射
- 差距分析报告
- SSCP 草案
- 技术文档模板
- 协调标准矩阵
- 合规状态仪表板
质量标准
- 识别所有适用的 GSPR 要求
- 证据映射完整且可追溯
- 文档满足公告机构的期望
- 差距分析识别可操作项
- SSCP 内容满足 MDR 第 32 条要求
- UDI 分配遵循 MDR 附件 VI