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名称: iec62304生命周期管理器 描述: 实施IEC 62304要求的医疗器械软件生命周期管理技能 允许使用的工具:

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• Bash 元数据: 专业领域: 生物医学工程 领域: 科学 类别: 医疗器械软件 技能ID: BME-SK-019

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IEC 62304生命周期管理器技能

目的

IEC 62304生命周期管理器技能支持按照IEC 62304标准进行医疗器械软件生命周期管理，确保作为医疗器械的软件(SaMD)和医疗器械中的软件(SiMD)得到正确的分类、文档化和维护。

功能

• 软件安全分类（A类、B类、C类）
• 软件开发计划模板生成
• SOUP（来源未知软件）管理
• 软件架构文档模板
• 异常和问题跟踪
• 配置管理指导
• 维护计划
• 软件需求规格模板
• 单元/集成测试计划
• 发布文档
• 变更控制工作流

使用指南

何时使用

• 规划医疗器械软件项目
• 分类软件安全等级
• 管理SOUP组件
• 准备监管提交

先决条件

• 设备预期用途已定义
• 软件范围已确定
• 危害分析已完成
• 开发团队资源可用

最佳实践

• 基于危害分析对软件进行分类
• 记录所有SOUP并进行风险评估
• 保持全面的变更控制
• 从项目开始就规划维护活动

流程集成

此技能与以下流程集成：

• 软件开发生命周期（IEC 62304）
• 软件验证和确认
• AI/ML医疗器械开发
• 医疗器械风险管理（ISO 14971）

依赖项

• IEC 62304标准
• AAMI TIR45指南
• 配置管理工具
• 问题跟踪系统
• 开发环境

配置

iec62304生命周期管理器:
  安全类别:
    - A类
    - B类
    - C类
  生命周期阶段:
    - 规划
    - 需求
    - 架构
    - 详细设计
    - 实现
    - 验证
    - 发布
    - 维护
  文档类型:
    - 开发计划
    - 需求规格
    - 架构文档
    - 测试计划
    - 发布说明

输出工件

• 软件开发计划
• 安全分类理由
• SOUP管理文档
• 架构文档
• 需求规格
• 异常管理报告
• 配置管理计划
• 维护计划

质量标准

• 安全分类由危害分析证明合理
• 文档适合安全类别
• SOUP得到适当评估和控制
• 配置管理全面
• 异常管理有效
• 维护活动已规划