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name: iso-standards-compliance-checker description: 用于ISO 13485、ISO 14971、IEC 62304、IEC 60601及相关标准的医疗器械标准符合性验证技能 allowed-tools:

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• Bash metadata: specialization: 生物医学工程 domain: 科学 category: 法规符合性 skill-id: BME-SK-003

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ISO标准符合性检查器技能

目的

ISO标准符合性检查器技能用于验证医疗器械是否符合适用的ISO和IEC标准，生成符合性检查清单、差距分析以及质量管理体系和监管提交的证据映射。

能力

• 标准适用性判定
• 符合性检查清单生成
• 针对标准条款的差距分析
• 需求证据映射
• 协调标准交叉引用
• 符合性声明协助
• 审核准备支持
• 不符合项跟踪
• 纠正措施建议
• 标准版本比较
• 多标准符合性矩阵

使用指南

何时使用

• 实施质量管理体系
• 准备认证审核
• 进行内部符合性审查
• 支持监管提交

前提条件

• 设备类型和预期用途已定义
• 适用的监管路径已识别
• 质量管理体系文档可用
• 设计和开发记录可访问

最佳实践

• 在开发早期识别所有适用标准
• 保持对标准修订的最新了解
• 系统性地记录符合性证据
• 定期进行内部符合性审查

流程集成

本技能与以下流程集成：

• 设计控制流程实施
• 医疗器械风险管理（ISO 14971）
• 软件开发生命周期（IEC 62304）
• 欧盟MDR技术文档

依赖项

• ISO标准数据库
• FDA认可共识标准列表
• 协调标准注册表
• 标准制定组织出版物
• 监管指导文件

配置

iso-standards-compliance-checker:
  standards-families:
    - ISO-13485
    - ISO-14971
    - IEC-62304
    - IEC-60601
    - ISO-10993
    - ISO-11135
    - ISO-11137
    - ISO-11607
  compliance-levels:
    - 完全符合
    - 部分符合
    - 不适用
  output-formats:
    - 检查清单
    - 差距分析
    - 证据矩阵

输出成果

• 标准适用性矩阵
• 按标准分类的符合性检查清单
• 差距分析报告
• 证据映射文档
• 符合性声明模板
• 审核准备包
• 不符合项日志
• 纠正措施建议

质量标准

• 所有适用标准识别正确
• 检查清单反映当前标准版本
• 差距分析全面且可操作
• 证据映射支持审核审查
• 文档保持监管接受度
• 符合性状态准确报告