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专注于欧盟MDR 2017/745合规性，涵盖医疗器械分类、技术文件、临床证据和市场后监管。

医疗器械 0 次安装 0 次浏览 更新于 3/5/2026

MDR 2017/745 专家

欧盟MDR合规模式，用于医疗器械分类、技术文件和临床证据。

目录

设备分类工作流程

根据MDR附件VIII对设备进行分类：

  1. 确定设备持续时间（短暂、短期、长期）
  2. 确定侵入性水平（非侵入性、体腔或口、外科手术）
  3. 评估身体系统接触（CNS、心脏、其他）
  4. 检查是否为有源设备（能量依赖）
  5. 应用分类规则1-22
  6. 对于软件，应用MDCG 2019-11算法
  7. 记录分类理由
  8. **验证：**与通知机构确认分类

分类矩阵

因素 类别I 类别IIa 类别IIb 类别III
持续时间 任何 短期 长期 长期
侵入性 非侵入性 体腔或口 外科手术 植入式
系统 任何 非关键 关键器官 CNS/心脏
风险 最低 低-中 中-高 最高

软件分类（MDCG 2019-11）

信息使用 条件严重性 类别
决策信息 非严重 IIa
决策信息 严重 IIb
驱动/治疗 关键 III

分类示例

示例1：可吸收外科缝线

  • 规则8（植入式，长期）
  • 持续时间：> 30天（吸收）
  • 接触：一般组织
  • 分类：类别IIb

示例2：AI诊断软件

  • 规则11 + MDCG 2019-11
  • 功能：诊断严重病情
  • 分类：类别IIb

示例3：心脏起搏器

  • 规则8（植入式）
  • 接触：中枢循环系统
  • 分类：类别III

技术文件

根据附件II和III准备技术文件：

  1. 创建设备描述（变体、附件、预期用途）
  2. 开发标签（第13条要求，IFU）
  3. 记录设计和制造过程
  4. 完成GSPR合规性矩阵
  5. 准备风险-效益分析
  6. 编制验证和验证证据
  7. 集成风险管理文件（ISO 14971）
  8. **验证：**技术文件审核完整性

技术文件结构

附件II技术文件
├── 设备描述和UDI-DI
├── 标签和使用说明
├── 设计和制造信息
├── GSPR合规性矩阵
├── 风险-效益分析
├── 验证和验证
└── 临床评估报告

GSPR合规性检查表

要求 证据 状态
安全设计（GSPR 1-3） 风险管理文件 ☐
化学属性（GSPR 10.1） 生物相容性报告 ☐
感染风险（GSPR 10.2） 灭菌验证 ☐
软件要求（GSPR 17） IEC 62304文件 ☐
标签（GSPR 23） 标签艺术作品，IFU ☐

合格评定路线

类别 路线 NB参与
I 附件II自我声明 无
Is/Im 附件II+IX/XI 无菌/测量方面
IIa 附件II+IX或XI 产品或QMS
IIb 附件IX+X或X+XI 类型检查+生产
III 附件IX+X 全面QMS+类型检查

临床证据

根据附件XIV制定临床证据策略：

  1. 定义临床声明和终点
  2. 进行系统文献搜索
  3. 评价临床数据质量
  4. 评估等效性（技术、生物学、临床）
  5. 识别证据差距
  6. 确定是否需要临床研究
  7. 准备临床评估报告（CER）
  8. **验证：**由合格评估员审查CER

按类别证据要求

类别 最低证据 研究
I 风险-效益分析 通常不需要
IIa 文献+市场后 可能需要
IIb 系统文献综述 通常需要
III 全面临床数据 需要（第61条）

临床评估报告结构

CER内容
├── 执行摘要
├── 设备范围和预期用途
├── 临床背景（最新技术）
├── 文献搜索方法
├── 数据评价和分析
├── 安全性和性能结论
├── 风险-效益决定
└── PMCF计划摘要

合格评估员要求

  • 医学学位或同等医疗资格
  • 4年以上相关领域的临床经验
  • 临床评估方法培训
  • 理解MDR要求

市场后监管

根据第七章建立PMS系统：

  1. 制定PMS计划（第84条）
  2. 定义数据收集方法
  3. 建立投诉处理程序
  4. 创建警戒报告流程
  5. 计划定期安全更新报告（PSUR）
  6. 与PMCF活动整合
  7. 定义趋势分析和信号检测
  8. **验证：**PMS系统每年审计

PMS系统组件

组件 要求 频率
PMS计划 第84条 保持当前
PSUR 类别IIa及以上 按类别计划
PMCF计划 附件XIV第B部分 与CER更新
PMCF报告 附件XIV第B部分 每年（类别III）
警戒 第87-92条 事件发生时

PSUR计划

类别 频率
类别III 每年
类别IIb植入式 每年
类别IIb 每2年
类别IIa 必要时

严重事件报告

时间线 要求
2天 严重公共卫生威胁
10天 死亡或严重恶化
15天 其他严重事件

EUDAMED和UDI

根据第27条实施UDI系统：

  1. 获取发行实体代码（GS1、HIBCC、ICCBBA）
  2. 为每个设备变体分配UDI-DI
  3. 分配UDI-PI（生产标识符）
  4. 将UDI载体应用于标签（AIDC+HRI）
  5. 在EUDAMED中注册参与者
  6. 在EUDAMED中注册设备
  7. 上传可用的证书
  8. **验证：**在样本标签上验证UDI

EUDAMED模块

模块 内容 参与者
参与者 公司注册 制造商、AR
UDI/设备 设备和变体数据 制造商
证书 NB证书 通知机构
临床研究 研究注册 赞助商
警戒 事件报告 制造商
市场监管 权威行动 有资质的机构

UDI标签要求

根据第13条要求的元素：

  • [ ] UDI-DI（设备标识符）
  • [ ] UDI-PI（生产标识符）类别II+
  • [ ] AIDC格式（条形码/RFID）
  • [ ] HRI格式（人类可读）
  • [ ] 制造商名称和地址
  • [ ] 批号/序列号
  • [ ] 有效期（如适用）

参考文件

MDR分类指南

references/mdr-classification-guide.md包含：

  • 完整的附件VIII分类规则（规则1-22）
  • 根据MDCG 2019-11进行软件分类
  • 工作分类示例
  • 合格评定路线选择

临床证据要求

references/clinical-evidence-requirements.md包含：

  • 临床证据框架和层次结构
  • 文献搜索方法
  • 临床评估报告结构
  • PMCF计划和评估报告指导

技术文件模板

references/technical-documentation-templates.md包含：

  • 附件II和III内容要求
  • 设计历史文件结构
  • GSPR合规性矩阵模板
  • 符合性声明模板
  • 通知机构提交检查表

工具

MDR差距分析器

# 快速差距分析
python scripts/mdr_gap_analyzer.py --device "设备名称" --class IIa

# JSON输出集成
python scripts/mdr_gap_analyzer.py --device "设备名称" --class III --output json

# 交互式评估
python scripts/mdr_gap_analyzer.py --interactive

分析设备与MDR要求的差距，识别合规差距，生成优先推荐。

输出包括：

  • 按类别的要求检查表
  • 差距识别与优先级
  • 关键差距突出
  • 合规路线图建议

通知机构界面

选择标准

因素 考虑因素
指定范围 涵盖您的设备类型
能力 初始审核时间表
地理覆盖范围 您需要进入的市场
技术专长 与您的技术经验
费用结构 透明度、可预测性

提交前检查表

  • [ ] 技术文件完整
  • [ ] GSPR矩阵完全解决
  • [ ] 风险管理文件当前
  • [ ] 临床评估报告完整
  • [ ] QMS（ISO 13485）认证
  • [ ] 标签和IFU最终确定
  • [ ] **验证：**内部差距评估完成