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名称: 设计FMEA生成器 描述: 用于系统化识别设计风险的设计失效模式与影响分析（DFMEA）技能 允许使用的工具:

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• Bash 元数据: 专业领域: 生物医学工程 领域: 科学 类别: 风险管理 技能ID: BME-SK-007

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设计FMEA生成器技能

目的

设计FMEA生成器技能有助于系统化识别和评估医疗设备潜在的设计失效模式，通过结构化的DFMEA方法支持ISO 14971风险管理。

功能

• DFMEA工作表生成
• 失效模式头脑风暴支持
• 严重度、发生度、探测度评级指导
• RPN（风险优先数）计算
• 建议措施跟踪
• 控制计划链接
• 失效模式分类
• 根本原因分析模板
• 设计缓解建议
• DFMEA修订管理
• 与风险管理文件交叉引用

使用指南

何时使用

• 启动设计风险分析
• 评估设计方案
• 支持设计评审
• 为设计变更更新风险评估

前提条件

• 设计概念已定义
• 功能需求已记录
• 预期用途已确立
• 类似设备失效数据可用

最佳实践

• 在设计阶段早期进行DFMEA
• 包含跨职能团队成员
• 链接到ISO 14971风险管理文件
• 随设计迭代更新

流程集成

此技能与以下流程集成：

• 医疗设备风险管理（ISO 14971）
• 设计控制流程实施
• 面向制造和装配的设计（DFMA）
• 验证和确认测试计划

依赖项

• AIAG FMEA模板
• ISO 14971风险管理框架
• 设计文档
• 历史失效数据
• 行业失效模式数据库

配置

design-fmea-generator:
  评级尺度:
    严重度: 1-10
    发生度: 1-10
    探测度: 1-10
  风险阈值:
    RPN行动限值: 100
    严重度关键值: 9
  输出格式:
    - 工作表
    - 摘要报告
    - 措施跟踪器

输出成果

• DFMEA工作表
• 失效模式目录
• RPN摘要报告
• 建议措施清单
• 控制计划输入
• 设计评审输入
• 风险管理文件更新
• 缓解措施跟踪日志

质量标准

• 所有设计功能已分析
• 失效模式全面识别
• 评级一致应用
• 高RPN项目已处理
• 措施跟踪至完成
• 与ISO 14971的链接保持