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name: 生物相容性测试选择器 description: 基于器械分类的生物相容性测试选择和方案推荐技能 allowed-tools:

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• Bash metadata: specialization: 生物医学工程 domain: 科学 category: 生物相容性与材料 skill-id: BME-SK-018

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生物相容性测试选择器技能

目的

生物相容性测试选择器技能根据器械分类推荐合适的生物相容性测试和方案，支持生物学评价规划和测试实验室协调。

能力

• 按类别推荐测试组合
• ISO 10993 部分选择指导
• 测试实验室能力评估
• 方案审查清单
• 体外与体内测试决策支持
• 替代测试方法（21世纪毒理学）
• 成本和时间线估算
• 样品需求计算
• 对照材料选择
• 测试样品制备指导
• 结果解读支持

使用指南

何时使用

• 选择生物相容性测试
• 规划测试项目
• 评估替代方法
• 与测试实验室协调

前提条件

• 器械分类已完成
• 材料已表征
• 测试差距已识别
• 预算和时间限制已知

最佳实践

• 优先使用已验证的体外方法
• 考虑3R原则（替代、减少、优化）
• 选择适当的阳性/阴性对照
• 规划足够的样品数量

流程集成

本技能与以下流程集成：

• 生物学评价规划（ISO 10993）
• 生物材料选择与表征
• 510(k)上市前提交准备
• 欧盟MDR技术文档

依赖项

• ISO 10993测试标准
• ICCVAM替代方法
• 测试实验室数据库
• 样品制备指南
• 对照材料来源

配置

生物相容性测试选择器:
  测试类别:
    - 细胞毒性
    - 致敏性
    - 刺激性
    - 急性毒性
    - 亚慢性毒性
    - 遗传毒性
    - 植入试验
    - 血液相容性
  方法偏好:
    - 体外优先
    - 已验证替代方法
    - 传统方法

输出成果

• 测试组合推荐
• 方案规范
• 样品需求
• 成本估算
• 时间线预测
• 实验室能力评估
• 对照材料清单
• 结果解读指南

质量标准

• 测试适合器械类别
• 方案参考现行标准
• 样品数量充足
• 成本估算现实
• 时间线可实现
• 替代方法已考虑