name: requirements-traceability-manager description: 用于管理用户需求、设计输入、设计输出以及验证/确认关联的设计控制可追溯性技能 description_zh: 用于管理用户需求、设计输入、设计输出以及验证/确认关联的设计控制可追溯性技能 allowed-tools:

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Bash metadata: specialization: biomedical-engineering domain: science category: Design Control skill-id: BME-SK-005

需求可追溯性管理技能

目的

需求可追溯性管理技能确保在医疗器械设计控制过程中建立全面的可追溯性，根据21 CFR 820.30将用户需求链接到设计输入、设计输出以及验证/确认活动。

能力

双向可追溯性矩阵生成
需求覆盖分析
验证与确认覆盖缺口识别
设计变更影响分析
可追溯性报告生成
设计历史文件完整性检查
用户需求到设计输入的映射
设计输出到验证的链接
风险控制到需求的追溯
法规要求覆盖跟踪
孤立需求识别

使用指南

何时使用

建立设计控制可追溯性
进行验证与确认覆盖分析
评估设计变更影响
准备法规审核

前提条件

用户需求已记录
设计输入已建立
设计输出已定义
验证与确认协议可用

最佳实践

从项目启动即建立可追溯性
每次设计变更时更新矩阵
定期验证双向完整性
与需求管理工具集成

流程集成

本技能与以下流程集成：

设计控制流程实施
验证与确认测试规划
软件开发生命周期（IEC 62304）
医疗器械风险管理（ISO 14971）

依赖项

需求管理工具（Jama Connect, Polarion, DOORS）
设计文档系统
测试管理平台
变更控制系统

配置

requirements-traceability-manager:
  traceability-levels:
    - user-needs
    - design-inputs
    - design-outputs
    - verification
    - validation
    - risk-controls
  matrix-types:
    - forward
    - backward
    - bidirectional
  coverage-metrics:
    - requirement-coverage
    - test-coverage
    - risk-coverage

输出工件

双向可追溯性矩阵
需求覆盖报告
缺口分析文档
影响评估报告
设计历史文件完整性检查清单
孤立需求列表
验证与确认覆盖摘要
变更影响分析

质量标准

建立完整的双向可追溯性
所有用户需求可追溯到设计输入
所有设计输入可追溯到设计输出
验证与确认活动覆盖所有需求
风险控制得到适当追溯
不存在孤立需求