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name: use-related-risk-analyzer description: 根据IEC 62366-1标准，识别与用户交互相关的医疗设备危害的使用相关风险分析技能 alowed-tools:

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• Bash metadata: specialization: 生物医学工程 domain: 科学 category: 风险管理 skill-id: BME-SK-009

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使用相关风险分析器技能

目的

使用相关风险分析器技能根据IEC 62366-1可用性工程方法，识别和评估与用户交互医疗设备相关的危害，并支持人因风险分析。

能力

• 使用场景识别
• 任务分析分解
• 使用错误分类（感知、认知、行动）
• 已知使用问题数据库搜索
• 风险缓解策略制定
• 培训与设计解决方案建议
• 用户界面风险分析
• 关键任务识别
• 使用错误根本原因分析
• 可用性测试规划支持
• 使用说明书（IFU）有效性评估

使用指南

何时使用

• 进行使用相关风险分析时
• 规划可用性工程活动时
• 设计用户界面时
• 评估培训有效性时

先决条件

• 用户画像已定义
• 使用环境已描述
• 预期用途已记录
• 使用场景已识别

最佳实践

• 与ISO 14971风险管理整合
• 优先考虑本质安全设计
• 与代表性用户进行测试
• 验证关键任务

流程整合

本技能整合到以下流程中：

• 人因工程与可用性
• 医疗设备风险管理（ISO 14971）
• 验证与确认测试规划
• 设计控制流程实施

依赖项

• IEC 62366-1标准
• FDA人因指南
• AAMI HE75指南
• 已知问题数据库
• 用户界面标准

配置

use-related-risk-analyzer:
  user-profiles:
    - 医疗专业人员
    - 患者
    - 护理人员
    - 普通用户
  error-categories:
    - 感知错误
    - 认知错误
    - 行动错误
  use-environments:
    - 临床环境
    - 家庭环境
    - 紧急环境

输出成果

• 使用相关风险分析文档
• 任务分析工作表
• 使用错误目录
• 关键任务列表
• 缓解建议
• 可用性测试规范
• 培训要求
• 使用说明书内容建议

质量标准

• 分析所有用户群体和场景
• 系统识别使用错误
• 正确验证关键任务
• 缓解策略优先考虑安全设计
• 培训解决剩余使用风险
• 分析与ISO 14971整合