资深QMS审核专家技能，专注于医疗设备行业质量管理体系审核。提供ISO 13485标准审核、风险导向审核规划、过程审核方法、不符合项管理、CAPA整合、审核员能力发展等专业服务。适用于内部审核程序管理、外部审核准备、供应商审核、法规合规检查、质量体系持续改进等场景。关键词：ISO 13485审核、质量管理体系、医疗设备审核、风险审核、内部审核、外部审核、不符合项管理、CAPA验证、审核员培训、质量合规。

CAPA Officer是一个专注于医疗器械质量管理系统中的纠正和预防措施（CAPA）管理的技能，包括系统性根因分析、行动实施和效果验证。关键词包括：CAPA管理、根因分析、行动计划、效果验证。

这个技能用于创建血压监测系统，每天记录血压数据，根据异常级别提供智能警报，并在持续高读数时自动生成医生沟通摘要，帮助管理高血压和改善健康监测。关键词：血压监测、警报系统、健康管理、远程医疗、医疗科技、高血压管理。

这个技能是一个标准化的临床协议，用于自动处理犬只食欲下降情况。它基于客观证据，如连续餐食减少或并发症状，来确定是否需要立即联系兽医或密切监测。适用于宠物健康管理，帮助主人及时响应狗的健康问题，确保成本效益的医疗干预。关键词：犬只、食欲下降、临床协议、兽医转诊、健康管理、宠物健康。

这个技能用于生成简洁、聚焦的医疗治疗计划，覆盖所有临床专业，采用LaTeX/PDF格式，确保合规性和可操作性。包括SMART目标框架、循证干预、HIPAA合规等。关键词：医疗治疗计划、LaTeX、PDF、临床专业、SMART目标、循证干预、HIPAA合规、治疗计划编写、临床文档生成。

AI/ML医疗器械验证框架是基于FDA良好机器学习实践（GMLP）原则的专业技能，专门用于验证人工智能和机器学习驱动的医疗器械。该技能提供完整的验证解决方案，包括训练数据质量评估、模型性能指标计算（如AUC、灵敏度、特异性）、亚组分析、偏见与公平性评估、预定变更控制计划制定、临床验证研究设计等核心功能。适用于医疗器械制造商、监管事务专家、临床研究人员在开发AI/ML医疗设备时进行合规验证和FDA提交准备。关键词：AI医疗器械验证，机器学习模型验证，FDA GMLP合规，医疗AI性能评估，临床验证框架，偏见检测，预定变更控制，医疗器械软件，监管提交，真实世界性能跟踪。

ISO 13485内部审计专长，专注于医疗器械质量管理体系。覆盖审计计划、执行、不符合项分类和CAPA验证，旨在提升组织内部审计效率和合规性。

此技能用于制定和执行高血压患者的标准化随访计划，包括血压监测、饮食建议和医疗管理，关键词：高血压、随访、饮食、健康管理、SOP。

这是一个高血压血压提醒策略，专为家庭护理人员设计。当高血压患者的家庭血压读数达到临床阈值（如≥140/90 mmHg或≥180/110 mmHg）时，会自动生成简洁的非侵入性提醒消息，以便及时采取随访或紧急医疗行动。关键词：高血压、血压监测、家庭护理、健康管理、临床提醒、医疗健康。

为医疗器械公司提供FDA监管咨询服务，包括510(k)、PMA、De Novo路径指导、QSR合规性、HIPAA评估和设备网络安全。

这个技能用于在健康监控系统中定义家庭成员的角色和交接程序，以确保护理连续性、明确职责分配。关键词：家庭护理、健康监控、角色分配、交接协议、护理协调。

此技能用于在高血压患者连续三天血压偏高（≥140/90 mmHg）时，自动生成结构化临床沟通摘要，包括测量日期、时间、读数及医生建议，便于医疗随访和医生审查。关键词：高血压管理、临床沟通、摘要生成、血压监测、医疗随访、医生建议、健康记录。