医疗器械 Skill技能列表
FDA咨询专家Skill fda-consultant-specialist
本技能为医疗器械公司提供专业的FDA监管合规咨询，涵盖FDA路径规划、质量体系法规（QSR）合规、HIPAA数据保护、网络安全要求以及监管提交支持。核心服务包括FDA提交策略制定、合规性评估、检查准备和监管风险管理，帮助客户高效通过FDA审批并确保产品全生命周期合规。关键词：FDA咨询，医疗器械注册，QSR合规，HIPAA合规，FDA提交，监管策略，网络安全，质量体系，510(k)，PMA，De Novo，CAPA，FDA检查。
MDR2017/745医疗器械法规专家Skill mdr-745-specialist
欧盟MDR 2017/745医疗器械法规专家，提供全面的医疗器械合规咨询、技术文件指导、临床证据评估、上市后监督实施和公告机构对接服务。关键词：MDR合规、医疗器械法规、技术文件、临床证据、上市后监督、公告机构、UDI系统、EUDAMED注册、差距分析、质量管理体系。
临床研究设计师Skill clinical-study-designer
临床研究设计师技能是专为医疗器械临床试验设计的专业工具，支持IDE研究、上市后研究和注册研究的设计与规划。核心功能包括研究方案设计、样本量计算、统计分析计划制定、终点定义、随机化策略和监管文档生成。适用于医疗器械研发企业、CRO公司和监管申报团队，确保临床试验的科学严谨性和符合FDA、ISO等国际标准要求。关键词：医疗器械临床试验，临床研究设计，样本量计算，统计分析计划，IDE研究，上市后研究，监管申报，ISO 14155，随机对照试验。
不良事件报告器Skill adverse-event-reporter
不良事件报告器技能是专为医疗器械行业设计的自动化工具，用于监测、评估和报告不良事件，确保符合FDA MDR和欧盟MEDDEV等全球监管要求。该技能提供可报告性评估、监管报告生成、趋势分析、MedDRA编码和风险管理更新等功能，帮助医疗器械制造商实现合规的上市后监督。 关键词：医疗器械不良事件报告，MDR合规，FDA 3500A，MEDWATCH，欧盟警戒，MedDRA编码，上市后监测，风险管理，监管报告自动化
设计评审协调员Skill design-review-facilitator
设计评审协调员技能是专门用于医疗器械开发过程中，按照21 CFR 820.30法规要求，规划、执行和记录结构化设计阶段门评审的专业工具。它能够自动生成评审议程、检查清单，跟踪行动项，整合风险管理，并确保跨职能团队的有效参与。关键词：医疗器械设计评审、21 CFR 820.30合规、阶段门评审、设计控制、风险管理、FDA法规、医疗设备开发流程、评审自动化、质量体系。
医疗器械法规合规专家Skill mdr-745-specialist
本技能提供欧盟医疗器械条例MDR 2017/745的全面合规咨询服务，涵盖器械分类、风险评价、技术文档要求、临床证据策略、UDI系统实施、合规管理、公告机构接口等。适用于医疗器械制造商、合规团队、监管顾问和医疗设备企业，用于MDR评估、分类决策、技术文件准备和法规解释。关键词：医疗器械、MDR合规、法规咨询、技术文档、临床评价、上市后监督、EU MDR 2017/745、UDI系统、公告机构。
资深医疗器械风险管理专家Skill risk-management-specialist
本技能是资深医疗器械风险管理专家技能，专注于在整个产品生命周期中实施ISO 14971标准。核心功能包括：风险分析、风险评估、风险控制、上市后监控。提供全面的风险管理计划制定、危害识别、风险矩阵应用、风险控制措施实施与验证，以及风险管理文件维护。适用于医疗器械公司、质量管理、法规合规、临床评估、上市后监督等领域。关键词：医疗器械风险管理，ISO 14971，风险分析，风险评估，风险控制，上市后监控，质量管理体系，法规合规，危害识别，风险矩阵。
网络安全风险评估师Skill cybersecurity-risk-assessor
网络安全风险评估师技能是专门用于医疗器械领域的网络安全风险管理工具。它严格遵循美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前和上市后网络安全指南以及IEC 81001-5-1国际标准，为医疗器械制造商提供全面的网络安全保障。该技能的核心功能包括：进行威胁建模（如STRIDE方法）、执行漏洞评估、生成软件物料清单（SBOM）、识别和规划安全控制措施、制定渗透测试方案、编制符合FDA要求的网络安全提交文档、分析设备攻击面、审查安全架构、规划协调漏洞披露流程、管理上市后网络安全风险以及制定补丁管理计划。它旨在将网络安全理念深度融入医疗器械的整个生命周期，从设计、开发、上市到退市，确保设备的安全性和合规性，有效防范网络攻击和数据泄露风险。 关键词：医疗器械网络安全，FDA网络安全指南，IEC 81001-5-1，威胁建模，漏洞评估，SBOM软件物料清单，渗透测试，安全控制，上市后管理，风险管理
高级质量经理-QMSISO13485专家Skill quality-manager-qms-iso13485
这是一个专注于医疗设备行业的 ISO 13485 质量管理系统专家技能，提供 QMS 实施、维护、流程优化和合规服务。关键词：ISO 13485、质量管理系统、医疗设备、QMS 实施、文档控制、管理评审、内部审计、合规。
高级质量文档管理专家Skill quality-documentation-manager
该技能专注于医疗设备组织的高级质量文档管理，涵盖文档控制系统设计、监管文档审查、变更控制、配置管理和文档管理系统实施。旨在确保文档合规性、质量管理体系有效性，并支持多辖区监管要求如ISO 13485、FDA文档等。关键词：质量文档管理、监管合规、变更控制、ISO 13485、FDA文档、医疗设备文档管理、文档控制、监管审查。
高级风险管理专家Skill risk-management-specialist
高级风险管理专家专注于医疗设备公司实施ISO 14971标准，涵盖产品生命周期的风险分析、评估、控制和后期生产信息监控。适用于风险管理规划、风险评估、风险控制验证和风险管理文件维护。关键词：ISO 14971, 医疗设备, 风险管理, 风险分析, 风险控制, 医疗器械, 合规, 安全评估, 风险矩阵, 危害识别。
有限元网格生成器Skill fea-mesh-generator
有限元网格生成器是一款专门用于生物医学工程领域的技能工具，主要用于从CAD模型或医学影像数据（如CT、MRI）自动生成高质量、适用于有限元分析的网格模型。它支持四面体、六面体等多种单元类型，具备网格质量评估、修复、自适应细化、边界层划分及多材料处理等核心功能，旨在为骨科植入物、组织工程支架、解剖结构等生物医学对象的生物力学分析、流体模拟和结构优化提供精确的计算模型基础。关键词：有限元分析，网格生成，生物医学工程，CAD建模，医学影像，网格质量，生物力学，患者特异性模型，FEA前处理。