医疗器械 Skill技能列表
FDA咨询专家Skill fda-consultant-specialist
本技能为医疗器械公司提供专业的FDA监管合规咨询，涵盖FDA路径规划、质量体系法规（QSR）合规、HIPAA数据保护、网络安全要求以及监管提交支持。核心服务包括FDA提交策略制定、合规性评估、检查准备和监管风险管理，帮助客户高效通过FDA审批并确保产品全生命周期合规。关键词：FDA咨询，医疗器械注册，QSR合规，HIPAA合规，FDA提交，监管策略，网络安全，质量体系，510(k)，PMA，De Novo，CAPA，FDA检查。
网络安全风险评估师Skill cybersecurity-risk-assessor
网络安全风险评估师技能是专门用于医疗器械领域的网络安全风险管理工具。它严格遵循美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前和上市后网络安全指南以及IEC 81001-5-1国际标准，为医疗器械制造商提供全面的网络安全保障。该技能的核心功能包括：进行威胁建模（如STRIDE方法）、执行漏洞评估、生成软件物料清单（SBOM）、识别和规划安全控制措施、制定渗透测试方案、编制符合FDA要求的网络安全提交文档、分析设备攻击面、审查安全架构、规划协调漏洞披露流程、管理上市后网络安全风险以及制定补丁管理计划。它旨在将网络安全理念深度融入医疗器械的整个生命周期，从设计、开发、上市到退市，确保设备的安全性和合规性，有效防范网络攻击和数据泄露风险。 关键词：医疗器械网络安全，FDA网络安全指南，IEC 81001-5-1，威胁建模，漏洞评估，SBOM软件物料清单，渗透测试，安全控制，上市后管理，风险管理
不良事件报告器Skill adverse-event-reporter
不良事件报告器技能是专为医疗器械行业设计的自动化工具，用于监测、评估和报告不良事件，确保符合FDA MDR和欧盟MEDDEV等全球监管要求。该技能提供可报告性评估、监管报告生成、趋势分析、MedDRA编码和风险管理更新等功能，帮助医疗器械制造商实现合规的上市后监督。 关键词：医疗器械不良事件报告，MDR合规，FDA 3500A，MEDWATCH，欧盟警戒，MedDRA编码，上市后监测，风险管理，监管报告自动化
设计评审协调员Skill design-review-facilitator
设计评审协调员技能是专门用于医疗器械开发过程中，按照21 CFR 820.30法规要求，规划、执行和记录结构化设计阶段门评审的专业工具。它能够自动生成评审议程、检查清单，跟踪行动项，整合风险管理，并确保跨职能团队的有效参与。关键词：医疗器械设计评审、21 CFR 820.30合规、阶段门评审、设计控制、风险管理、FDA法规、医疗设备开发流程、评审自动化、质量体系。
AI/ML医疗器械验证框架Skill aiml-validation-framework
AI/ML医疗器械验证框架是基于FDA良好机器学习实践（GMLP）原则的专业技能，专门用于验证人工智能和机器学习驱动的医疗器械。该技能提供完整的验证解决方案，包括训练数据质量评估、模型性能指标计算（如AUC、灵敏度、特异性）、亚组分析、偏见与公平性评估、预定变更控制计划制定、临床验证研究设计等核心功能。适用于医疗器械制造商、监管事务专家、临床研究人员在开发AI/ML医疗设备时进行合规验证和FDA提交准备。关键词：AI医疗器械验证，机器学习模型验证，FDA GMLP合规，医疗AI性能评估，临床验证框架，偏见检测，预定变更控制，医疗器械软件，监管提交，真实世界性能跟踪。
ISO13485认证文档助理Skill iso-13485-certification
这是一个帮助医疗设备制造商准备ISO 13485认证质量管理体系文档的综合工具包。它提供差距分析、模板创建、要求理解和合规检查功能，适用于医疗器械行业的质量管理认证。关键词：ISO 13485，医疗设备，质量管理，文档准备，认证，合规，QMS。
资深医疗器械风险管理专家Skill risk-management-specialist
本技能是资深医疗器械风险管理专家技能，专注于在整个产品生命周期中实施ISO 14971标准。核心功能包括：风险分析、风险评估、风险控制、上市后监控。提供全面的风险管理计划制定、危害识别、风险矩阵应用、风险控制措施实施与验证，以及风险管理文件维护。适用于医疗器械公司、质量管理、法规合规、临床评估、上市后监督等领域。关键词：医疗器械风险管理，ISO 14971，风险分析，风险评估，风险控制，上市后监控，质量管理体系，法规合规，危害识别，风险矩阵。
高级法规事务经理Skill regulatory-affairs-head
本技能为医疗科技和医疗器械公司提供专家级法规事务管理服务。核心功能包括：制定全球市场准入的法规战略、管理FDA/CE等各类监管申报、领导跨部门合规团队、进行全生命周期的法规风险评估与缓解。适用于需要专业法规指导、申报规划、合规协调和风险管理的医疗健康企业。关键词：法规事务、医疗器械注册、FDA申报、MDR合规、医疗科技、全球市场准入、风险管理、合规管理。
ISO13485质量管理体系专家Skill quality-manager-qms-iso13485
本技能专精于为医疗器械公司提供ISO 13485质量管理体系的全面解决方案，涵盖体系搭建、文件控制、管理评审、内部审核、纠正预防措施及合规认证。核心服务包括：ISO 13485 QMS实施与维护、流程优化、风险管理整合、供应商质量管理、绩效监控及法规接口管理。适用于医疗器械企业的质量经理、合规专员、体系工程师等角色，助力企业建立符合国际标准的质量管理体系，提升产品安全性与合规性，顺利通过认证与监管检查。关键词：ISO 13485，质量管理体系，医疗器械，QMS实施，文件控制，管理评审，内部审核，合规认证，风险管理，供应商管理，持续改进，FDA 21 CFR 820，MDR。
高级质量文档管理专家Skill quality-documentation-manager
高级质量文档管理专家技能专注于医疗器械行业的文档控制、法规合规和质量管理。该技能提供全面的文档管理系统设计、ISO 13485合规性、FDA法规文档监督、变更控制流程、电子签名合规（21 CFR Part 11）以及多语言文档管理解决方案。适用于质量文档管理、法规文档审查、文档控制系统实施、变更管理、文档合规性验证、质量管理体系整合等场景。
QMS审核专家Skill qms-audit-expert
资深QMS审核专家技能，专注于医疗设备行业质量管理体系审核。提供ISO 13485标准审核、风险导向审核规划、过程审核方法、不符合项管理、CAPA整合、审核员能力发展等专业服务。适用于内部审核程序管理、外部审核准备、供应商审核、法规合规检查、质量体系持续改进等场景。关键词：ISO 13485审核、质量管理体系、医疗设备审核、风险审核、内部审核、外部审核、不符合项管理、CAPA验证、审核员培训、质量合规。
MDR2017/745医疗器械法规专家Skill mdr-745-specialist
欧盟MDR 2017/745医疗器械法规专家，提供全面的医疗器械合规咨询、技术文件指导、临床证据评估、上市后监督实施和公告机构对接服务。关键词：MDR合规、医疗器械法规、技术文件、临床证据、上市后监督、公告机构、UDI系统、EUDAMED注册、差距分析、质量管理体系。