医疗器械 Skill技能列表
需求可追溯性管理技能Skill requirements-traceability-manager
需求可追溯性管理技能是用于医疗器械设计控制流程的专业工具，确保从用户需求到设计输入、设计输出、验证/确认活动的完整双向追溯。该技能支持生成追溯矩阵、分析需求覆盖、识别验证缺口、评估设计变更影响，并确保符合21 CFR 820.30等法规要求。关键词：医疗器械设计控制、需求追溯、验证确认、法规合规、风险管理、设计历史文件、ISO 14971、IEC 62304、可追溯性矩阵、缺口分析。
假肢矫形器设计优化器Skill prosthetics-design-optimizer
假肢矫形器设计优化器是一款专为生物医学工程领域开发的技能工具，用于优化假肢和矫形器的设计。它整合了生物力学分析、患者特异性定制和制造约束，核心功能包括接受腔参数化设计、载荷分布分析、对线优化、组件选择指导、悬吊系统设计以及步态分析数据整合。该工具通过CAD/CAM系统、3D扫描和有限元分析（FEA），为临床医生和工程师提供从扫描到制造的完整解决方案，旨在提升假肢矫形器的舒适度、功能性和适配效率。 关键词：假肢设计，矫形器优化，生物力学分析，3D扫描定制，有限元分析FEA，接受腔适配，步态分析，医疗器械设计，康复工程，患者特异性制造
FDA510(k)上市前通知提交生成器Skill fda-510k-submission-generator
FDA 510(k) 提交生成器是一款专为医疗器械行业设计的自动化工具，用于高效准备和生成符合美国食品药品监督管理局（FDA）要求的510(k)上市前通知提交文件。该工具核心功能包括：自动化搜索和对比已上市同类器械（谓词器械）、智能生成实质等同性论证报告、快速创建标准化的器械描述和性能数据表格、验证eCopy提交包结构、辅助填写FDA eSTAR电子表格，并生成预期用途声明、生物相容性总结等关键文档。它旨在显著缩短医疗器械的法规申报周期，降低合规风险，确保提交材料的完整性和准确性，是医疗器械研发和注册团队的得力助手。 关键词：FDA 510(k)，医疗器械注册，上市前通知，实质等同性，谓词器械，法规合规，自动化提交，eSTAR，eCopy，生物医学工程，监管事务。
可提取物与可浸出物分析器Skill extractables-leachables-analyzer
可提取物与可浸出物分析器是一款专门用于医疗器械化学表征的专业技能工具。它基于ISO 10993-18国际标准，为医疗器械的生物相容性评价提供全面的E&L（可提取物与可浸出物）研究设计和数据分析支持。核心功能包括：智能推荐提取溶剂与条件（极性与非极性）、匹配最佳分析方法（如GC-MS、LC-MS、ICP）、自动计算分析评估阈值（AET）、协助化合物鉴定与毒理学风险评估，并能生成符合监管要求的研究方案和报告。该工具旨在帮助医疗器械制造商、CRO机构和监管事务人员高效、合规地完成产品化学安全性评估，是确保医疗器械安全上市的关键支持工具。 关键词：可提取物分析，可浸出物分析，医疗器械化学表征，ISO 10993-18，毒理学风险评估，AET计算，GC-MS，LC-MS，生物相容性，医疗器械安全评估
ISO14971医疗器械风险分析器Skill iso14971-risk-analyzer
ISO 14971 医疗器械风险分析器是一款基于ISO 14971:2019国际标准的专业风险管理工具。它专为医疗器械行业设计，提供从危害识别、风险估计、风险控制到收益-风险分析的完整解决方案。该技能通过自动化问卷、分析模板和矩阵配置，帮助工程师和合规专家系统化地管理产品全生命周期风险，确保符合法规要求，并生成符合标准的技术文档。关键词：医疗器械风险管理，ISO 14971，危害分析，风险控制，收益风险分析，合规文档，生物医学工程。
欧盟医疗器械法规GSPR映射器Skill eu-mdr-gspr-mapper
本技能是用于医疗器械行业的合规工具，专门处理欧盟医疗器械法规（EU MDR）下的通用安全与性能要求（GSPR）映射与文档生成。核心功能包括：自动生成GSPR检查清单、进行合规性差距分析、协助起草安全与临床性能摘要（SSCP）、管理技术文档结构以及关联协调标准。它旨在帮助制造商、质量与法规事务（QA/RA）专业人员以及公告机构高效、系统地准备和审核MDR合规所需的证据链，确保从设计开发到上市后监督的全流程可追溯性。关键词：欧盟MDR，医疗器械，GSPR映射，合规文档，SSCP，技术文档，差距分析，法规事务。
生物相容性测试选择器Skill biocompatibility-test-selector
生物相容性测试选择器是一款基于ISO 10993标准的智能推荐工具，专为医疗器械和生物材料研发设计。它能根据器械分类、材料特性和接触性质，自动推荐合规的生物相容性测试组合（如细胞毒性、致敏性、遗传毒性等），并提供测试方案、实验室协调、成本估算及样品制备等全流程支持。该工具优先推荐体外和替代方法，遵循3R原则，旨在帮助用户高效规划生物学评价，加速产品上市进程。 关键词：生物相容性测试，ISO 10993，医疗器械测试，体外替代方法，生物学评价，测试方案推荐，实验室协调，成本估算，样品制备，3R原则
灭菌验证规划师Skill sterilization-validation-planner
灭菌验证规划师技能是一个专门用于医疗器械灭菌工艺开发与验证的专业工具。它提供从灭菌方法选择、生物负载测定、剂量设定到IQ/OQ/PQ协议制定、参数放行指导及再验证计划的全流程支持，确保符合ISO 11135、ISO 11137、ISO 17665等国际标准及FDA指南，实现10^-3或10^-6等目标无菌保证水平。关键词：灭菌验证，医疗器械，ISO标准，无菌保证水平，环氧乙烷，辐射灭菌，蒸汽灭菌，生物负载，参数放行，验证协议。
疲劳寿命预测器Skill fatigue-life-predictor
疲劳寿命预测器技能是一个基于生物医学工程与结构分析的专业工具，主要用于医疗植入物（如人工关节、骨板螺钉）和承重医疗器械的疲劳寿命评估与预测。它依据ASTM、ISO等国际标准，整合应力-寿命法、应变-寿命法、多轴疲劳分析等多种成熟方法学，结合材料性能数据、载荷谱和有限元分析结果，生成S-N曲线、古德曼图，计算安全系数，并提供统计分析和设计建议。该技能核心服务于医疗器械的设计验证、疲劳测试方案制定、台架测试与仿真相关性分析，以及支持产品注册的监管提交文档准备，是确保植入物长期安全性和可靠性的关键技术环节。 关键词：疲劳寿命预测，医疗植入物，承重设备，生物力学，S-N曲线，古德曼图，ASTM标准，有限元分析，设计验证，医疗器械测试
质量文件管理器Skill quality-documentation-manager
质量文件管理器是一个专门用于医疗器械质量管理体系的文件控制系统，它涵盖了文件编号、版本控制、变更管理以及21 CFR 第11部分合规性，确保文件控制程序、变更控制工作流程、电子签名合规性和监管文件审查的高效管理。
QMS审计专家Skill qms-audit-expert
ISO 13485内部审计专长，专注于医疗器械质量管理体系。覆盖审计计划、执行、不符合项分类和CAPA验证，旨在提升组织内部审计效率和合规性。
AI/ML医疗器械验证框架Skill aiml-validation-framework
AI/ML医疗器械验证框架是基于FDA良好机器学习实践（GMLP）原则的专业技能，专门用于验证人工智能和机器学习驱动的医疗器械。该技能提供完整的验证解决方案，包括训练数据质量评估、模型性能指标计算（如AUC、灵敏度、特异性）、亚组分析、偏见与公平性评估、预定变更控制计划制定、临床验证研究设计等核心功能。适用于医疗器械制造商、监管事务专家、临床研究人员在开发AI/ML医疗设备时进行合规验证和FDA提交准备。关键词：AI医疗器械验证，机器学习模型验证，FDA GMLP合规，医疗AI性能评估，临床验证框架，偏见检测，预定变更控制，医疗器械软件，监管提交，真实世界性能跟踪。