医疗器械 Skill技能列表
QMS审核专家Skill qms-audit-expert
资深QMS审核专家技能，专注于医疗设备行业质量管理体系审核。提供ISO 13485标准审核、风险导向审核规划、过程审核方法、不符合项管理、CAPA整合、审核员能力发展等专业服务。适用于内部审核程序管理、外部审核准备、供应商审核、法规合规检查、质量体系持续改进等场景。关键词：ISO 13485审核、质量管理体系、医疗设备审核、风险审核、内部审核、外部审核、不符合项管理、CAPA验证、审核员培训、质量合规。
AI/ML医疗器械验证框架Skill aiml-validation-framework
AI/ML医疗器械验证框架是基于FDA良好机器学习实践（GMLP）原则的专业技能，专门用于验证人工智能和机器学习驱动的医疗器械。该技能提供完整的验证解决方案，包括训练数据质量评估、模型性能指标计算（如AUC、灵敏度、特异性）、亚组分析、偏见与公平性评估、预定变更控制计划制定、临床验证研究设计等核心功能。适用于医疗器械制造商、监管事务专家、临床研究人员在开发AI/ML医疗设备时进行合规验证和FDA提交准备。关键词：AI医疗器械验证，机器学习模型验证，FDA GMLP合规，医疗AI性能评估，临床验证框架，偏见检测，预定变更控制，医疗器械软件，监管提交，真实世界性能跟踪。
QMS审计专家Skill qms-audit-expert
ISO 13485内部审计专长，专注于医疗器械质量管理体系。覆盖审计计划、执行、不符合项分类和CAPA验证，旨在提升组织内部审计效率和合规性。
灭菌验证规划师Skill sterilization-validation-planner
灭菌验证规划师技能是一个专门用于医疗器械灭菌工艺开发与验证的专业工具。它提供从灭菌方法选择、生物负载测定、剂量设定到IQ/OQ/PQ协议制定、参数放行指导及再验证计划的全流程支持，确保符合ISO 11135、ISO 11137、ISO 17665等国际标准及FDA指南，实现10^-3或10^-6等目标无菌保证水平。关键词：灭菌验证，医疗器械，ISO标准，无菌保证水平，环氧乙烷，辐射灭菌，蒸汽灭菌，生物负载，参数放行，验证协议。
欧盟医疗器械法规GSPR映射器Skill eu-mdr-gspr-mapper
本技能是用于医疗器械行业的合规工具，专门处理欧盟医疗器械法规（EU MDR）下的通用安全与性能要求（GSPR）映射与文档生成。核心功能包括：自动生成GSPR检查清单、进行合规性差距分析、协助起草安全与临床性能摘要（SSCP）、管理技术文档结构以及关联协调标准。它旨在帮助制造商、质量与法规事务（QA/RA）专业人员以及公告机构高效、系统地准备和审核MDR合规所需的证据链，确保从设计开发到上市后监督的全流程可追溯性。关键词：欧盟MDR，医疗器械，GSPR映射，合规文档，SSCP，技术文档，差距分析，法规事务。
资深FDA顾问与专家Skill fda-consultant-specialist
提供高级FDA监管咨询服务，专精于医疗设备公司的FDA途径分析、QSR合规、HIPAA评估和网络安全指导。关键词包括FDA监管、医疗设备合规、HIPAA、网络安全、QSR、质量系统法规、监管提交。
高级质量文档管理专家Skill quality-documentation-manager
高级质量文档管理专家技能专注于医疗器械行业的文档控制、法规合规和质量管理。该技能提供全面的文档管理系统设计、ISO 13485合规性、FDA法规文档监督、变更控制流程、电子签名合规（21 CFR Part 11）以及多语言文档管理解决方案。适用于质量文档管理、法规文档审查、文档控制系统实施、变更管理、文档合规性验证、质量管理体系整合等场景。
高级质量经理负责人（QMR）Skill quality-manager-qmr
高级质量经理负责人（QMR）是医疗科技和健康科技领域的专业角色，负责全面质量管理体系（QMS）的治理、法规合规监督、战略质量规划和组织质量文化建设。该技能涵盖ISO 13485、欧盟MDR、美国FDA QSR等法规标准的合规管理，领导管理评审，监控质量关键绩效指标（KPI），优化质量成本，并确保跨职能的质量整合。适用于医疗器械、体外诊断、数字健康等领域的质量负责人、合规经理、质量总监等职位，是企业确保产品安全有效、满足全球监管要求的核心能力。关键词：质量管理体系，法规合规，ISO 13485，FDA QSR，欧盟MDR，质量战略，质量经理，医疗科技，合规监督，质量文化。
ISO10993生物相容性评估器Skill iso10993-evaluator
ISO 10993 生物相容性评估器是一款基于ISO 10993-1国际标准的专业工具，专为医疗器械行业设计，用于系统化地规划和管理生物相容性测试。该技能能够根据医疗器械的接触类别（如表面、外部连通、植入）、接触类型（如皮肤、血液、组织）和接触持续时间（有限、长期、永久），自动确定所需的生物相容性测试项目。它支持现有数据评估、材料等效性分析、差距识别，并生成符合监管要求的生物评估计划（BEP）和报告（BER）。核心功能包括测试策略制定、风险评估、模板生成和文档支持，旨在帮助制造商高效、合规地完成医疗器械上市前的生物安全性评价，确保产品安全并加速审批流程。 关键词：ISO 10993，生物相容性测试，医疗器械评估，生物评估计划，毒理学风险评估，材料等效性，监管合规，差距分析，测试策略，BEP报告
高级法规事务经理Skill regulatory-affairs-head
本技能为医疗科技和医疗器械公司提供专家级法规事务管理服务。核心功能包括：制定全球市场准入的法规战略、管理FDA/CE等各类监管申报、领导跨部门合规团队、进行全生命周期的法规风险评估与缓解。适用于需要专业法规指导、申报规划、合规协调和风险管理的医疗健康企业。关键词：法规事务、医疗器械注册、FDA申报、MDR合规、医疗科技、全球市场准入、风险管理、合规管理。
疲劳寿命预测器Skill fatigue-life-predictor
疲劳寿命预测器技能是一个基于生物医学工程与结构分析的专业工具，主要用于医疗植入物（如人工关节、骨板螺钉）和承重医疗器械的疲劳寿命评估与预测。它依据ASTM、ISO等国际标准，整合应力-寿命法、应变-寿命法、多轴疲劳分析等多种成熟方法学，结合材料性能数据、载荷谱和有限元分析结果，生成S-N曲线、古德曼图，计算安全系数，并提供统计分析和设计建议。该技能核心服务于医疗器械的设计验证、疲劳测试方案制定、台架测试与仿真相关性分析，以及支持产品注册的监管提交文档准备，是确保植入物长期安全性和可靠性的关键技术环节。 关键词：疲劳寿命预测，医疗植入物，承重设备，生物力学，S-N曲线，古德曼图，ASTM标准，有限元分析，设计验证，医疗器械测试
设计失效模式与影响分析生成器Skill design-fmea-generator
设计失效模式与影响分析（DFMEA）生成器是一款专注于医疗设备设计阶段风险管理的专业工具。它通过系统化的方法，帮助工程师和风险管理人员识别潜在的设计失效模式、评估其严重度、发生度和探测度，并自动计算风险优先数（RPN）。该工具支持生成标准化的DFMEA工作表、跟踪建议措施、链接控制计划，并确保整个过程符合ISO 14971风险管理标准。关键词：DFMEA，设计失效模式，风险分析，ISO 14971，医疗设备风险管理，RPN计算，FMEA工具，设计风险，失效模式库，风险缓解。