医疗器械 Skill技能列表
临床研究设计师Skill clinical-study-designer
临床研究设计师技能是专为医疗器械临床试验设计的专业工具，支持IDE研究、上市后研究和注册研究的设计与规划。核心功能包括研究方案设计、样本量计算、统计分析计划制定、终点定义、随机化策略和监管文档生成。适用于医疗器械研发企业、CRO公司和监管申报团队，确保临床试验的科学严谨性和符合FDA、ISO等国际标准要求。关键词：医疗器械临床试验，临床研究设计，样本量计算，统计分析计划，IDE研究，上市后研究，监管申报，ISO 14155，随机对照试验。
设计失效模式与影响分析生成器Skill design-fmea-generator
设计失效模式与影响分析（DFMEA）生成器是一款专注于医疗设备设计阶段风险管理的专业工具。它通过系统化的方法，帮助工程师和风险管理人员识别潜在的设计失效模式、评估其严重度、发生度和探测度，并自动计算风险优先数（RPN）。该工具支持生成标准化的DFMEA工作表、跟踪建议措施、链接控制计划，并确保整个过程符合ISO 14971风险管理标准。关键词：DFMEA，设计失效模式，风险分析，ISO 14971，医疗设备风险管理，RPN计算，FMEA工具，设计风险，失效模式库，风险缓解。
欧盟医疗器械法规GSPR映射器Skill eu-mdr-gspr-mapper
本技能是用于医疗器械行业的合规工具，专门处理欧盟医疗器械法规（EU MDR）下的通用安全与性能要求（GSPR）映射与文档生成。核心功能包括：自动生成GSPR检查清单、进行合规性差距分析、协助起草安全与临床性能摘要（SSCP）、管理技术文档结构以及关联协调标准。它旨在帮助制造商、质量与法规事务（QA/RA）专业人员以及公告机构高效、系统地准备和审核MDR合规所需的证据链，确保从设计开发到上市后监督的全流程可追溯性。关键词：欧盟MDR，医疗器械，GSPR映射，合规文档，SSCP，技术文档，差距分析，法规事务。
可提取物与可浸出物分析器Skill extractables-leachables-analyzer
可提取物与可浸出物分析器是一款专门用于医疗器械化学表征的专业技能工具。它基于ISO 10993-18国际标准，为医疗器械的生物相容性评价提供全面的E&L（可提取物与可浸出物）研究设计和数据分析支持。核心功能包括：智能推荐提取溶剂与条件（极性与非极性）、匹配最佳分析方法（如GC-MS、LC-MS、ICP）、自动计算分析评估阈值（AET）、协助化合物鉴定与毒理学风险评估，并能生成符合监管要求的研究方案和报告。该工具旨在帮助医疗器械制造商、CRO机构和监管事务人员高效、合规地完成产品化学安全性评估，是确保医疗器械安全上市的关键支持工具。 关键词：可提取物分析，可浸出物分析，医疗器械化学表征，ISO 10993-18，毒理学风险评估，AET计算，GC-MS，LC-MS，生物相容性，医疗器械安全评估
疲劳寿命预测器Skill fatigue-life-predictor
疲劳寿命预测器技能是一个基于生物医学工程与结构分析的专业工具，主要用于医疗植入物（如人工关节、骨板螺钉）和承重医疗器械的疲劳寿命评估与预测。它依据ASTM、ISO等国际标准，整合应力-寿命法、应变-寿命法、多轴疲劳分析等多种成熟方法学，结合材料性能数据、载荷谱和有限元分析结果，生成S-N曲线、古德曼图，计算安全系数，并提供统计分析和设计建议。该技能核心服务于医疗器械的设计验证、疲劳测试方案制定、台架测试与仿真相关性分析，以及支持产品注册的监管提交文档准备，是确保植入物长期安全性和可靠性的关键技术环节。 关键词：疲劳寿命预测，医疗植入物，承重设备，生物力学，S-N曲线，古德曼图，ASTM标准，有限元分析，设计验证，医疗器械测试
假肢矫形器设计优化器Skill prosthetics-design-optimizer
假肢矫形器设计优化器是一款专为生物医学工程领域开发的技能工具，用于优化假肢和矫形器的设计。它整合了生物力学分析、患者特异性定制和制造约束，核心功能包括接受腔参数化设计、载荷分布分析、对线优化、组件选择指导、悬吊系统设计以及步态分析数据整合。该工具通过CAD/CAM系统、3D扫描和有限元分析（FEA），为临床医生和工程师提供从扫描到制造的完整解决方案，旨在提升假肢矫形器的舒适度、功能性和适配效率。 关键词：假肢设计，矫形器优化，生物力学分析，3D扫描定制，有限元分析FEA，接受腔适配，步态分析，医疗器械设计，康复工程，患者特异性制造
有限元网格生成器Skill fea-mesh-generator
有限元网格生成器是一款专门用于生物医学工程领域的技能工具，主要用于从CAD模型或医学影像数据（如CT、MRI）自动生成高质量、适用于有限元分析的网格模型。它支持四面体、六面体等多种单元类型，具备网格质量评估、修复、自适应细化、边界层划分及多材料处理等核心功能，旨在为骨科植入物、组织工程支架、解剖结构等生物医学对象的生物力学分析、流体模拟和结构优化提供精确的计算模型基础。关键词：有限元分析，网格生成，生物医学工程，CAD建模，医学影像，网格质量，生物力学，患者特异性模型，FEA前处理。
IEC62304医疗器械软件生命周期管理技能Skill iec62304-lifecycle-manager
IEC 62304医疗器械软件生命周期管理技能是一款专为医疗器械软件（SaMD/SiMD）开发设计的专业工具。它严格遵循IEC 62304国际标准，提供从软件安全分类（A/B/C类）、开发计划制定、SOUP（来源未知软件）风险管理，到架构设计、测试验证、变更控制和维护规划的全流程管理解决方案。该技能旨在帮助医疗器械制造商、软件开发者和质量合规团队高效创建符合法规要求的文档（如需求规格、测试计划），建立完善的配置管理和异常跟踪体系，从而确保软件的安全性、有效性，并顺利通过FDA、CE等全球监管机构的审核。关键词：医疗器械软件，IEC 62304，软件生命周期管理，SaMD，SOUP管理，医疗软件合规，风险管理，软件验证。
ISO标准符合性检查器Skill iso-standards-compliance-checker
ISO标准符合性检查器是一款专门用于验证医疗器械是否符合国际标准（如ISO 13485、ISO 14971、IEC 62304、IEC 60601等）的专业技能工具。它能够自动生成符合性检查清单、进行差距分析、映射证据到具体条款，并协助准备审核和监管提交文档。该工具旨在帮助医疗器械制造商、质量工程师和法规事务专员高效管理标准符合性流程，确保产品满足全球监管要求，降低合规风险，并加速上市进程。 关键词：ISO标准符合性，医疗器械合规，ISO 13485，ISO 14971，IEC 62304，IEC 60601，质量管理体系，差距分析，证据映射，监管提交，审核准备，生物医学工程，法规事务。
ISO10993生物相容性评估器Skill iso10993-evaluator
ISO 10993 生物相容性评估器是一款基于ISO 10993-1国际标准的专业工具，专为医疗器械行业设计，用于系统化地规划和管理生物相容性测试。该技能能够根据医疗器械的接触类别（如表面、外部连通、植入）、接触类型（如皮肤、血液、组织）和接触持续时间（有限、长期、永久），自动确定所需的生物相容性测试项目。它支持现有数据评估、材料等效性分析、差距识别，并生成符合监管要求的生物评估计划（BEP）和报告（BER）。核心功能包括测试策略制定、风险评估、模板生成和文档支持，旨在帮助制造商高效、合规地完成医疗器械上市前的生物安全性评价，确保产品安全并加速审批流程。 关键词：ISO 10993，生物相容性测试，医疗器械评估，生物评估计划，毒理学风险评估，材料等效性，监管合规，差距分析，测试策略，BEP报告
ISO14971医疗器械风险分析器Skill iso14971-risk-analyzer
ISO 14971 医疗器械风险分析器是一款基于ISO 14971:2019国际标准的专业风险管理工具。它专为医疗器械行业设计，提供从危害识别、风险估计、风险控制到收益-风险分析的完整解决方案。该技能通过自动化问卷、分析模板和矩阵配置，帮助工程师和合规专家系统化地管理产品全生命周期风险，确保符合法规要求，并生成符合标准的技术文档。关键词：医疗器械风险管理，ISO 14971，危害分析，风险控制，收益风险分析，合规文档，生物医学工程。
生物材料本构模型库Skill material-model-library
生物材料本构模型库是一个用于生物医学工程领域的专业技能库。它提供经过验证的生物组织（如骨骼、软骨、软组织）和植入材料（如钛合金、钴铬钼、PEEK）的精确材料属性、本构模型参数和数据库。核心功能包括超弹性、粘弹性、多孔弹性模型参数集，支持温度、速率依赖性和各向异性定义，并涵盖年龄与疾病状态变化。该库主要用于医疗器械的有限元分析、生物材料选择、仿真模型验证和参数化研究，确保生物力学模拟的准确性和可靠性。 关键词：生物材料，本构模型，材料属性，有限元分析，生物力学，医疗器械，植入材料，超弹性模型，粘弹性，组织工程