医疗器械 Skill技能列表
资深医疗器械风险管理专家Skill risk-management-specialist
本技能是资深医疗器械风险管理专家技能，专注于在整个产品生命周期中实施ISO 14971标准。核心功能包括：风险分析、风险评估、风险控制、上市后监控。提供全面的风险管理计划制定、危害识别、风险矩阵应用、风险控制措施实施与验证，以及风险管理文件维护。适用于医疗器械公司、质量管理、法规合规、临床评估、上市后监督等领域。关键词：医疗器械风险管理，ISO 14971，风险分析，风险评估，风险控制，上市后监控，质量管理体系，法规合规，危害识别，风险矩阵。
ISO13485认证文档助理Skill iso-13485-certification
这是一个帮助医疗设备制造商准备ISO 13485认证质量管理体系文档的综合工具包。它提供差距分析、模板创建、要求理解和合规检查功能，适用于医疗器械行业的质量管理认证。关键词：ISO 13485，医疗设备，质量管理，文档准备，认证，合规，QMS。
ISO标准符合性检查器Skill iso-standards-compliance-checker
ISO标准符合性检查器是一款专门用于验证医疗器械是否符合国际标准（如ISO 13485、ISO 14971、IEC 62304、IEC 60601等）的专业技能工具。它能够自动生成符合性检查清单、进行差距分析、映射证据到具体条款，并协助准备审核和监管提交文档。该工具旨在帮助医疗器械制造商、质量工程师和法规事务专员高效管理标准符合性流程，确保产品满足全球监管要求，降低合规风险，并加速上市进程。 关键词：ISO标准符合性，医疗器械合规，ISO 13485，ISO 14971，IEC 62304，IEC 60601，质量管理体系，差距分析，证据映射，监管提交，审核准备，生物医学工程，法规事务。
IEC62304医疗器械软件生命周期管理技能Skill iec62304-lifecycle-manager
IEC 62304医疗器械软件生命周期管理技能是一款专为医疗器械软件（SaMD/SiMD）开发设计的专业工具。它严格遵循IEC 62304国际标准，提供从软件安全分类（A/B/C类）、开发计划制定、SOUP（来源未知软件）风险管理，到架构设计、测试验证、变更控制和维护规划的全流程管理解决方案。该技能旨在帮助医疗器械制造商、软件开发者和质量合规团队高效创建符合法规要求的文档（如需求规格、测试计划），建立完善的配置管理和异常跟踪体系，从而确保软件的安全性、有效性，并顺利通过FDA、CE等全球监管机构的审核。关键词：医疗器械软件，IEC 62304，软件生命周期管理，SaMD，SOUP管理，医疗软件合规，风险管理，软件验证。
FDA510(k)上市前通知提交生成器Skill fda-510k-submission-generator
FDA 510(k) 提交生成器是一款专为医疗器械行业设计的自动化工具，用于高效准备和生成符合美国食品药品监督管理局（FDA）要求的510(k)上市前通知提交文件。该工具核心功能包括：自动化搜索和对比已上市同类器械（谓词器械）、智能生成实质等同性论证报告、快速创建标准化的器械描述和性能数据表格、验证eCopy提交包结构、辅助填写FDA eSTAR电子表格，并生成预期用途声明、生物相容性总结等关键文档。它旨在显著缩短医疗器械的法规申报周期，降低合规风险，确保提交材料的完整性和准确性，是医疗器械研发和注册团队的得力助手。 关键词：FDA 510(k)，医疗器械注册，上市前通知，实质等同性，谓词器械，法规合规，自动化提交，eSTAR，eCopy，生物医学工程，监管事务。
疲劳寿命预测器Skill fatigue-life-predictor
疲劳寿命预测器技能是一个基于生物医学工程与结构分析的专业工具，主要用于医疗植入物（如人工关节、骨板螺钉）和承重医疗器械的疲劳寿命评估与预测。它依据ASTM、ISO等国际标准，整合应力-寿命法、应变-寿命法、多轴疲劳分析等多种成熟方法学，结合材料性能数据、载荷谱和有限元分析结果，生成S-N曲线、古德曼图，计算安全系数，并提供统计分析和设计建议。该技能核心服务于医疗器械的设计验证、疲劳测试方案制定、台架测试与仿真相关性分析，以及支持产品注册的监管提交文档准备，是确保植入物长期安全性和可靠性的关键技术环节。 关键词：疲劳寿命预测，医疗植入物，承重设备，生物力学，S-N曲线，古德曼图，ASTM标准，有限元分析，设计验证，医疗器械测试
可提取物与可浸出物分析器Skill extractables-leachables-analyzer
可提取物与可浸出物分析器是一款专门用于医疗器械化学表征的专业技能工具。它基于ISO 10993-18国际标准，为医疗器械的生物相容性评价提供全面的E&L（可提取物与可浸出物）研究设计和数据分析支持。核心功能包括：智能推荐提取溶剂与条件（极性与非极性）、匹配最佳分析方法（如GC-MS、LC-MS、ICP）、自动计算分析评估阈值（AET）、协助化合物鉴定与毒理学风险评估，并能生成符合监管要求的研究方案和报告。该工具旨在帮助医疗器械制造商、CRO机构和监管事务人员高效、合规地完成产品化学安全性评估，是确保医疗器械安全上市的关键支持工具。 关键词：可提取物分析，可浸出物分析，医疗器械化学表征，ISO 10993-18，毒理学风险评估，AET计算，GC-MS，LC-MS，生物相容性，医疗器械安全评估
欧盟医疗器械法规GSPR映射器Skill eu-mdr-gspr-mapper
本技能是用于医疗器械行业的合规工具，专门处理欧盟医疗器械法规（EU MDR）下的通用安全与性能要求（GSPR）映射与文档生成。核心功能包括：自动生成GSPR检查清单、进行合规性差距分析、协助起草安全与临床性能摘要（SSCP）、管理技术文档结构以及关联协调标准。它旨在帮助制造商、质量与法规事务（QA/RA）专业人员以及公告机构高效、系统地准备和审核MDR合规所需的证据链，确保从设计开发到上市后监督的全流程可追溯性。关键词：欧盟MDR，医疗器械，GSPR映射，合规文档，SSCP，技术文档，差距分析，法规事务。
设计失效模式与影响分析生成器Skill design-fmea-generator
设计失效模式与影响分析（DFMEA）生成器是一款专注于医疗设备设计阶段风险管理的专业工具。它通过系统化的方法，帮助工程师和风险管理人员识别潜在的设计失效模式、评估其严重度、发生度和探测度，并自动计算风险优先数（RPN）。该工具支持生成标准化的DFMEA工作表、跟踪建议措施、链接控制计划，并确保整个过程符合ISO 14971风险管理标准。关键词：DFMEA，设计失效模式，风险分析，ISO 14971，医疗设备风险管理，RPN计算，FMEA工具，设计风险，失效模式库，风险缓解。
临床研究设计师Skill clinical-study-designer
临床研究设计师技能是专为医疗器械临床试验设计的专业工具，支持IDE研究、上市后研究和注册研究的设计与规划。核心功能包括研究方案设计、样本量计算、统计分析计划制定、终点定义、随机化策略和监管文档生成。适用于医疗器械研发企业、CRO公司和监管申报团队，确保临床试验的科学严谨性和符合FDA、ISO等国际标准要求。关键词：医疗器械临床试验，临床研究设计，样本量计算，统计分析计划，IDE研究，上市后研究，监管申报，ISO 14155，随机对照试验。
临床文献评审员Skill clinical-literature-reviewer
临床文献评审员技能是专为医疗器械行业设计的系统性文献综述工具，用于支持临床评估和监管提交。该技能能够制定全面的文献检索策略，应用PICO框架进行结构化分析，执行严格的摘要筛选和数据提取，并对临床研究质量进行系统评估。它支持证据综合、缺口分析，并确保所有流程符合MEDDEV 2.7/1和FDA等国际监管指南。核心功能包括多数据库检索、偏倚风险评估、荟萃分析支持以及持续文献监测，旨在为临床评估报告（CER）的开发和欧盟MDR技术文档的编制提供高质量、可追溯的临床证据。 关键词：临床文献评审，系统性综述，医疗器械，临床评估报告，MEDDEV 2.7/1，FDA指南，证据综合，PICO框架，监管提交，生物医学工程
生物相容性测试选择器Skill biocompatibility-test-selector
生物相容性测试选择器是一款基于ISO 10993标准的智能推荐工具，专为医疗器械和生物材料研发设计。它能根据器械分类、材料特性和接触性质，自动推荐合规的生物相容性测试组合（如细胞毒性、致敏性、遗传毒性等），并提供测试方案、实验室协调、成本估算及样品制备等全流程支持。该工具优先推荐体外和替代方法，遵循3R原则，旨在帮助用户高效规划生物学评价，加速产品上市进程。 关键词：生物相容性测试，ISO 10993，医疗器械测试，体外替代方法，生物学评价，测试方案推荐，实验室协调，成本估算，样品制备，3R原则