医疗器械 Skill技能列表
高级QMS审计专家Skill qms-audit-expert
高级QMS审计专家技能专注于医疗设备组织的质量管理系统审计，提供ISO 13485审计专业知识、审计程序管理、不合格项识别和纠正措施验证。适用于内部审计计划、外部审计准备、审计执行和审计后续活动。关键词：QMS审计、ISO 13485、医疗设备、审计程序、不合格项管理、CAPA、质量管理系统、医疗器械审计。
临床文献评审员Skill clinical-literature-reviewer
临床文献评审员技能是专为医疗器械行业设计的系统性文献综述工具，用于支持临床评估和监管提交。该技能能够制定全面的文献检索策略，应用PICO框架进行结构化分析，执行严格的摘要筛选和数据提取，并对临床研究质量进行系统评估。它支持证据综合、缺口分析，并确保所有流程符合MEDDEV 2.7/1和FDA等国际监管指南。核心功能包括多数据库检索、偏倚风险评估、荟萃分析支持以及持续文献监测，旨在为临床评估报告（CER）的开发和欧盟MDR技术文档的编制提供高质量、可追溯的临床证据。 关键词：临床文献评审，系统性综述，医疗器械，临床评估报告，MEDDEV 2.7/1，FDA指南，证据综合，PICO框架，监管提交，生物医学工程
可提取物与可浸出物分析器Skill extractables-leachables-analyzer
可提取物与可浸出物分析器是一款专门用于医疗器械化学表征的专业技能工具。它基于ISO 10993-18国际标准，为医疗器械的生物相容性评价提供全面的E&L（可提取物与可浸出物）研究设计和数据分析支持。核心功能包括：智能推荐提取溶剂与条件（极性与非极性）、匹配最佳分析方法（如GC-MS、LC-MS、ICP）、自动计算分析评估阈值（AET）、协助化合物鉴定与毒理学风险评估，并能生成符合监管要求的研究方案和报告。该工具旨在帮助医疗器械制造商、CRO机构和监管事务人员高效、合规地完成产品化学安全性评估，是确保医疗器械安全上市的关键支持工具。 关键词：可提取物分析，可浸出物分析，医疗器械化学表征，ISO 10993-18，毒理学风险评估，AET计算，GC-MS，LC-MS，生物相容性，医疗器械安全评估
包装验证规划器Skill packaging-validation-planner
包装验证规划器是根据ISO 11607标准，专门用于医疗器械无菌屏障系统验证规划的专业技能。它提供包装材料认证、密封强度优化、完整性测试选择、加速老化研究设计、运输模拟规划和货架寿命确定等全套解决方案。关键词：包装验证、ISO 11607、无菌屏障、医疗器械包装、密封强度、加速老化、货架寿命、运输模拟、ASTM F1980、ISTA协议。
IEC62304医疗器械软件生命周期管理技能Skill iec62304-lifecycle-manager
IEC 62304医疗器械软件生命周期管理技能是一款专为医疗器械软件（SaMD/SiMD）开发设计的专业工具。它严格遵循IEC 62304国际标准，提供从软件安全分类（A/B/C类）、开发计划制定、SOUP（来源未知软件）风险管理，到架构设计、测试验证、变更控制和维护规划的全流程管理解决方案。该技能旨在帮助医疗器械制造商、软件开发者和质量合规团队高效创建符合法规要求的文档（如需求规格、测试计划），建立完善的配置管理和异常跟踪体系，从而确保软件的安全性、有效性，并顺利通过FDA、CE等全球监管机构的审核。关键词：医疗器械软件，IEC 62304，软件生命周期管理，SaMD，SOUP管理，医疗软件合规，风险管理，软件验证。
需求可追溯性管理技能Skill requirements-traceability-manager
需求可追溯性管理技能是用于医疗器械设计控制流程的专业工具，确保从用户需求到设计输入、设计输出、验证/确认活动的完整双向追溯。该技能支持生成追溯矩阵、分析需求覆盖、识别验证缺口、评估设计变更影响，并确保符合21 CFR 820.30等法规要求。关键词：医疗器械设计控制、需求追溯、验证确认、法规合规、风险管理、设计历史文件、ISO 14971、IEC 62304、可追溯性矩阵、缺口分析。
UDI标签生成器Skill udi-labeling-generator
UDI标签生成器是一款专为医疗器械行业设计的法规合规工具，用于自动生成符合FDA GUDID和欧盟EUDAMED要求的唯一设备标识（UDI）标签。该工具支持UDI-DI/PI生成、条形码创建、多语言标签制作、符号合规验证，并能协助准备监管提交文件，确保医疗器械标签满足全球主要市场的法规要求。关键词：UDI标签，医疗器械合规，GUDID提交，EUDAMED注册，条形码生成，ISO 15223-1，FDA法规，欧盟MDR，标签自动化，生物医学工程。
ISO标准符合性检查器Skill iso-standards-compliance-checker
ISO标准符合性检查器是一款专门用于验证医疗器械是否符合国际标准（如ISO 13485、ISO 14971、IEC 62304、IEC 60601等）的专业技能工具。它能够自动生成符合性检查清单、进行差距分析、映射证据到具体条款，并协助准备审核和监管提交文档。该工具旨在帮助医疗器械制造商、质量工程师和法规事务专员高效管理标准符合性流程，确保产品满足全球监管要求，降低合规风险，并加速上市进程。 关键词：ISO标准符合性，医疗器械合规，ISO 13485，ISO 14971，IEC 62304，IEC 60601，质量管理体系，差距分析，证据映射，监管提交，审核准备，生物医学工程，法规事务。
生物相容性测试选择器Skill biocompatibility-test-selector
生物相容性测试选择器是一款基于ISO 10993标准的智能推荐工具，专为医疗器械和生物材料研发设计。它能根据器械分类、材料特性和接触性质，自动推荐合规的生物相容性测试组合（如细胞毒性、致敏性、遗传毒性等），并提供测试方案、实验室协调、成本估算及样品制备等全流程支持。该工具优先推荐体外和替代方法，遵循3R原则，旨在帮助用户高效规划生物学评价，加速产品上市进程。 关键词：生物相容性测试，ISO 10993，医疗器械测试，体外替代方法，生物学评价，测试方案推荐，实验室协调，成本估算，样品制备，3R原则
FDA510(k)上市前通知提交生成器Skill fda-510k-submission-generator
FDA 510(k) 提交生成器是一款专为医疗器械行业设计的自动化工具，用于高效准备和生成符合美国食品药品监督管理局（FDA）要求的510(k)上市前通知提交文件。该工具核心功能包括：自动化搜索和对比已上市同类器械（谓词器械）、智能生成实质等同性论证报告、快速创建标准化的器械描述和性能数据表格、验证eCopy提交包结构、辅助填写FDA eSTAR电子表格，并生成预期用途声明、生物相容性总结等关键文档。它旨在显著缩短医疗器械的法规申报周期，降低合规风险，确保提交材料的完整性和准确性，是医疗器械研发和注册团队的得力助手。 关键词：FDA 510(k)，医疗器械注册，上市前通知，实质等同性，谓词器械，法规合规，自动化提交，eSTAR，eCopy，生物医学工程，监管事务。
假肢矫形器设计优化器Skill prosthetics-design-optimizer
假肢矫形器设计优化器是一款专为生物医学工程领域开发的技能工具，用于优化假肢和矫形器的设计。它整合了生物力学分析、患者特异性定制和制造约束，核心功能包括接受腔参数化设计、载荷分布分析、对线优化、组件选择指导、悬吊系统设计以及步态分析数据整合。该工具通过CAD/CAM系统、3D扫描和有限元分析（FEA），为临床医生和工程师提供从扫描到制造的完整解决方案，旨在提升假肢矫形器的舒适度、功能性和适配效率。 关键词：假肢设计，矫形器优化，生物力学分析，3D扫描定制，有限元分析FEA，接受腔适配，步态分析，医疗器械设计，康复工程，患者特异性制造
纳米传感器校准管理器Skill nanosensor-calibration-manager
纳米传感器校准管理器是一款用于纳米材料传感器全面表征的专业技能，支持系统校准、灵敏度优化、选择性验证和性能评估。主要功能包括校准曲线生成、检测限计算、动态范围分析、干扰测试和长期稳定性监测。适用于生物医药、环境监测、工业检测等领域的传感器开发和验证工作。关键词：纳米传感器校准、灵敏度分析、选择性验证、LOD计算、传感器表征、纳米技术应用、分析仪器、检测限优化。