医疗器械 Skill技能列表
ISO14971医疗器械风险分析器Skill iso14971-risk-analyzer
ISO 14971 医疗器械风险分析器是一款基于ISO 14971:2019国际标准的专业风险管理工具。它专为医疗器械行业设计，提供从危害识别、风险估计、风险控制到收益-风险分析的完整解决方案。该技能通过自动化问卷、分析模板和矩阵配置，帮助工程师和合规专家系统化地管理产品全生命周期风险，确保符合法规要求，并生成符合标准的技术文档。关键词：医疗器械风险管理，ISO 14971，危害分析，风险控制，收益风险分析，合规文档，生物医学工程。
ISO10993生物相容性评估器Skill iso10993-evaluator
ISO 10993 生物相容性评估器是一款基于ISO 10993-1国际标准的专业工具，专为医疗器械行业设计，用于系统化地规划和管理生物相容性测试。该技能能够根据医疗器械的接触类别（如表面、外部连通、植入）、接触类型（如皮肤、血液、组织）和接触持续时间（有限、长期、永久），自动确定所需的生物相容性测试项目。它支持现有数据评估、材料等效性分析、差距识别，并生成符合监管要求的生物评估计划（BEP）和报告（BER）。核心功能包括测试策略制定、风险评估、模板生成和文档支持，旨在帮助制造商高效、合规地完成医疗器械上市前的生物安全性评价，确保产品安全并加速审批流程。 关键词：ISO 10993，生物相容性测试，医疗器械评估，生物评估计划，毒理学风险评估，材料等效性，监管合规，差距分析，测试策略，BEP报告
疲劳寿命预测器Skill fatigue-life-predictor
疲劳寿命预测器技能是一个基于生物医学工程与结构分析的专业工具，主要用于医疗植入物（如人工关节、骨板螺钉）和承重医疗器械的疲劳寿命评估与预测。它依据ASTM、ISO等国际标准，整合应力-寿命法、应变-寿命法、多轴疲劳分析等多种成熟方法学，结合材料性能数据、载荷谱和有限元分析结果，生成S-N曲线、古德曼图，计算安全系数，并提供统计分析和设计建议。该技能核心服务于医疗器械的设计验证、疲劳测试方案制定、台架测试与仿真相关性分析，以及支持产品注册的监管提交文档准备，是确保植入物长期安全性和可靠性的关键技术环节。 关键词：疲劳寿命预测，医疗植入物，承重设备，生物力学，S-N曲线，古德曼图，ASTM标准，有限元分析，设计验证，医疗器械测试
设计失效模式与影响分析生成器Skill design-fmea-generator
设计失效模式与影响分析（DFMEA）生成器是一款专注于医疗设备设计阶段风险管理的专业工具。它通过系统化的方法，帮助工程师和风险管理人员识别潜在的设计失效模式、评估其严重度、发生度和探测度，并自动计算风险优先数（RPN）。该工具支持生成标准化的DFMEA工作表、跟踪建议措施、链接控制计划，并确保整个过程符合ISO 14971风险管理标准。关键词：DFMEA，设计失效模式，风险分析，ISO 14971，医疗设备风险管理，RPN计算，FMEA工具，设计风险，失效模式库，风险缓解。
ISO13485质量管理体系专家Skill quality-manager-qms-iso13485
本技能专精于为医疗器械公司提供ISO 13485质量管理体系的全面解决方案，涵盖体系搭建、文件控制、管理评审、内部审核、纠正预防措施及合规认证。核心服务包括：ISO 13485 QMS实施与维护、流程优化、风险管理整合、供应商质量管理、绩效监控及法规接口管理。适用于医疗器械企业的质量经理、合规专员、体系工程师等角色，助力企业建立符合国际标准的质量管理体系，提升产品安全性与合规性，顺利通过认证与监管检查。关键词：ISO 13485，质量管理体系，医疗器械，QMS实施，文件控制，管理评审，内部审核，合规认证，风险管理，供应商管理，持续改进，FDA 21 CFR 820，MDR。
CAPAOfficerSkill capa-officer
CAPA Officer是一个专注于医疗器械质量管理系统中的纠正和预防措施（CAPA）管理的技能，包括系统性根因分析、行动实施和效果验证。关键词包括：CAPA管理、根因分析、行动计划、效果验证。
FDAConsultantSpecialistSkill fda-consultant-specialist
为医疗器械公司提供FDA监管咨询服务，包括510(k)、PMA、De Novo路径指导、QSR合规性、HIPAA评估和设备网络安全。
mdr-745-specialistSkill mdr-745-specialist
专注于欧盟MDR 2017/745合规性，涵盖医疗器械分类、技术文件、临床证据和市场后监管。
质量文件管理器Skill quality-documentation-manager
质量文件管理器是一个专门用于医疗器械质量管理体系的文件控制系统，它涵盖了文件编号、版本控制、变更管理以及21 CFR 第11部分合规性，确保文件控制程序、变更控制工作流程、电子签名合规性和监管文件审查的高效管理。
regulatory-affairs-headSkill regulatory-affairs-head
负责健康科技和医疗科技公司的高级法规事务管理，包括制定法规策略、提交管理、路径分析、全球合规协调和跨职能团队领导。
风险管理专家Skill risk-management-specialist
负责医疗器械风险管理的专家，根据ISO 14971标准，执行风险分析、评估、控制和市场后信息分析，确保产品安全和合规。
医疗设备使用相关风险分析器Skill use-related-risk-analyzer
本技能是一个专业的医疗设备人因工程与风险管理工具，专门用于识别、分析和评估用户与医疗设备交互过程中可能产生的风险。它严格遵循IEC 62366-1可用性工程标准和ISO 14971风险管理框架，通过系统化的任务分析、使用错误分类（感知、认知、行动）和已知问题数据库检索，帮助工程师和设计师识别潜在危害。核心功能包括：使用场景建模、关键任务识别、风险缓解策略制定（优先设计改进，其次培训与说明）、以及可用性测试规划支持。该技能旨在从源头减少因设计缺陷导致的用户操作错误，提升医疗设备的安全性和有效性，是医疗器械研发、注册和上市后监管中不可或缺的专业分析模块。 关键词：医疗设备风险管理，IEC 62366-1，可用性工程，人因工程，使用错误分析，任务分析，风险缓解，医疗器械安全，ISO 14971，用户界面风险