医疗器械 Skill技能列表
高级质量经理负责人（QMR）Skill quality-manager-qmr
高级质量经理负责人（QMR）是医疗科技和健康科技领域的专业角色，负责全面质量管理体系（QMS）的治理、法规合规监督、战略质量规划和组织质量文化建设。该技能涵盖ISO 13485、欧盟MDR、美国FDA QSR等法规标准的合规管理，领导管理评审，监控质量关键绩效指标（KPI），优化质量成本，并确保跨职能的质量整合。适用于医疗器械、体外诊断、数字健康等领域的质量负责人、合规经理、质量总监等职位，是企业确保产品安全有效、满足全球监管要求的核心能力。关键词：质量管理体系，法规合规，ISO 13485，FDA QSR，欧盟MDR，质量战略，质量经理，医疗科技，合规监督，质量文化。
生物材料本构模型库Skill material-model-library
生物材料本构模型库是一个用于生物医学工程领域的专业技能库。它提供经过验证的生物组织（如骨骼、软骨、软组织）和植入材料（如钛合金、钴铬钼、PEEK）的精确材料属性、本构模型参数和数据库。核心功能包括超弹性、粘弹性、多孔弹性模型参数集，支持温度、速率依赖性和各向异性定义，并涵盖年龄与疾病状态变化。该库主要用于医疗器械的有限元分析、生物材料选择、仿真模型验证和参数化研究，确保生物力学模拟的准确性和可靠性。 关键词：生物材料，本构模型，材料属性，有限元分析，生物力学，医疗器械，植入材料，超弹性模型，粘弹性，组织工程
regulatory-affairs-headSkill regulatory-affairs-head
负责健康科技和医疗科技公司的高级法规事务管理，包括制定法规策略、提交管理、路径分析、全球合规协调和跨职能团队领导。
ISO13485认证文档助理Skill iso-13485-certification
这是一个帮助医疗设备制造商准备ISO 13485认证质量管理体系文档的综合工具包。它提供差距分析、模板创建、要求理解和合规检查功能，适用于医疗器械行业的质量管理认证。关键词：ISO 13485，医疗设备，质量管理，文档准备，认证，合规，QMS。
CAPAOfficerSkill capa-officer
CAPA Officer是一个专注于医疗器械质量管理系统中的纠正和预防措施（CAPA）管理的技能，包括系统性根因分析、行动实施和效果验证。关键词包括：CAPA管理、根因分析、行动计划、效果验证。
QMS审核专家Skill qms-audit-expert
资深QMS审核专家技能，专注于医疗设备行业质量管理体系审核。提供ISO 13485标准审核、风险导向审核规划、过程审核方法、不符合项管理、CAPA整合、审核员能力发展等专业服务。适用于内部审核程序管理、外部审核准备、供应商审核、法规合规检查、质量体系持续改进等场景。关键词：ISO 13485审核、质量管理体系、医疗设备审核、风险审核、内部审核、外部审核、不符合项管理、CAPA验证、审核员培训、质量合规。
资深FDA顾问与专家Skill fda-consultant-specialist
提供高级FDA监管咨询服务，专精于医疗设备公司的FDA途径分析、QSR合规、HIPAA评估和网络安全指导。关键词包括FDA监管、医疗设备合规、HIPAA、网络安全、QSR、质量系统法规、监管提交。
ISO10993生物相容性评估器Skill iso10993-evaluator
ISO 10993 生物相容性评估器是一款基于ISO 10993-1国际标准的专业工具，专为医疗器械行业设计，用于系统化地规划和管理生物相容性测试。该技能能够根据医疗器械的接触类别（如表面、外部连通、植入）、接触类型（如皮肤、血液、组织）和接触持续时间（有限、长期、永久），自动确定所需的生物相容性测试项目。它支持现有数据评估、材料等效性分析、差距识别，并生成符合监管要求的生物评估计划（BEP）和报告（BER）。核心功能包括测试策略制定、风险评估、模板生成和文档支持，旨在帮助制造商高效、合规地完成医疗器械上市前的生物安全性评价，确保产品安全并加速审批流程。 关键词：ISO 10993，生物相容性测试，医疗器械评估，生物评估计划，毒理学风险评估，材料等效性，监管合规，差距分析，测试策略，BEP报告
mdr-745-specialistSkill mdr-745-specialist
专注于欧盟MDR 2017/745合规性，涵盖医疗器械分类、技术文件、临床证据和市场后监管。
医疗设备使用相关风险分析器Skill use-related-risk-analyzer
本技能是一个专业的医疗设备人因工程与风险管理工具，专门用于识别、分析和评估用户与医疗设备交互过程中可能产生的风险。它严格遵循IEC 62366-1可用性工程标准和ISO 14971风险管理框架，通过系统化的任务分析、使用错误分类（感知、认知、行动）和已知问题数据库检索，帮助工程师和设计师识别潜在危害。核心功能包括：使用场景建模、关键任务识别、风险缓解策略制定（优先设计改进，其次培训与说明）、以及可用性测试规划支持。该技能旨在从源头减少因设计缺陷导致的用户操作错误，提升医疗设备的安全性和有效性，是医疗器械研发、注册和上市后监管中不可或缺的专业分析模块。 关键词：医疗设备风险管理，IEC 62366-1，可用性工程，人因工程，使用错误分析，任务分析，风险缓解，医疗器械安全，ISO 14971，用户界面风险
风险管理专家Skill risk-management-specialist
负责医疗器械风险管理的专家，根据ISO 14971标准，执行风险分析、评估、控制和市场后信息分析，确保产品安全和合规。
FDAConsultantSpecialistSkill fda-consultant-specialist
为医疗器械公司提供FDA监管咨询服务，包括510(k)、PMA、De Novo路径指导、QSR合规性、HIPAA评估和设备网络安全。